Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 111

Název studie	Diagnóza
Randomizované, otevřené, multicentrické klinické hodnocení fáze 3 hodnotící domvanalimab, zimberelimab a chemoterapii oproti nivolumabu a chemoterapii u účastníků s dříve neléčeným lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastazujícím adenokarcinomem žaludku, gastroezofageální junkce (GEJ) a jícnu.	adenokarcinom žaludku
Multicentrické, nezaslepené klinické hodnocení fáze 2 v koncepci basket studie, jehož cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku MK-2140 v monoterapii a v kombinované léčbě u účastníků s agresivními a indolentními nádory z B-buněk	agresivní a indolentní nádory z B-buněk
Randomizované, nezaslepené klinické hodnocení fáze 3 kontrolované aktivním srovnávacím přípravkem, zkoumající pembrolizumab oproti dvojkombinaci chemoterapií obsahující platinu v první linii léčby u pacientek s pokročilým či recidivujícím karcinomem dělohy s deficitem systému opravy chybného párování bází (dMMR) (KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15)	karcinom dělohy
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku inupadenant v kombinaci s karboplatinou a pemetrexedem u dospělých s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, u nichž došlo k progresi při imunoterapeutické léčbě.	karcinom plic
Klinické hodnocení fáze 2 přípravku MRTX849 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRAS G12C	karcinom plic
Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie zaměřená na hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku triptorelin v šestiměsíční formě podávaného subkutánně u účastníků s lokálně pokročilým a/nebo metastázujícím karcinomem prostaty, kteří byli dříve léčeni a farmakologicky kastrováni analogem GnRH	karcinom prostaty
Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 srovnávající sacituzumab govitekan plus pembrolizumab a léčbu zvolenou lékařem plus pembrolizumab u pacientů s dosud neléčeným, lokálně pokročilým, inoperabilním nebo metastatickým triple negativním karcinomem prsu s nádory s expresí PD-L1	karcinom prsu
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 hodnotící tukatinib nebo placebo v kombinaci s trastuzumabem a pertuzumabem jako udržovací léčbu metastatického HER2+ karcinomu prsu (HER2CLIMB-05)	karcinom prsu
Klinické hodnocení fáze Ib/III k vyhodnocení bemarituzumabu s chemoterapií a nivolumabem oproti samotné chemoterapií s nivolumabem u pacientů s dosud neléčeným, pokročilým karcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce s overexpresí FGFR2b (FORTITUDE-102)	karcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce s overexpresí FGFR2b
RANDOMIZOVANÉ, OTEVŘENÉ KLINICKÉ HODNOCENÍ FÁZE 2 HODNOTÍCÍ ENKORAFENIB A BINIMETINIB V KOMBINACI S PEMBROLIZUMABEM OPROTI NIVOLUMABU A IPILIMUMABU U ÚČASTNÍKŮ S MELANOMEM POZITIVNÍM NA MUTACI BRAF V600E/K, KTERÝ PROGREDOVAL BĚHEM PŘEDCHOZÍ ANTI-PD-1 TERAPIE NEBO PO NÍ	melanom
RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, MULTICENTRICKÁ STUDIE FÁZE II HODNOTÍCÍ VÍCE DÁVEK RO7247669 U PACIENTŮ S NEPŘEDLÉČENÝM NERESEKOVATELNÝM NEBO METASTAZUJÍCÍM MELANOMEM	melanom
Adjuvantní enkorafenib a binimetinib v porovnání s placebem u plně resekovaného melanomu stadia IIB/C s mutací BRAF V600E/K: randomizované, trojitě zaslepené klinické hodnocení fáze III ve spolupráci s EORTC Melanoma Group	melanom
Randomizované klinické hodnocení fáze 3 talquetamabu s.c. v kombinaci s daratumumabem s.c. a pomalidomidem (Tal-DP), nebo talquetamabu s.c. v kombinaci s daratumumabem s.c. (Tal-D) v porovnání s daratumumabem s.c., pomalidomidem a dexametazonem (DPd) u účastníků s relabovaným nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří za sebou mají alespoň 1 linii léčby (MonumenTAL-3)	mnohočetný myleom
OTEVŘENÁ MULTICENTRICKÁ STUDIE FÁZE 1B/2 S ESKALACÍ A ROZŠÍŘENÍM DÁVEK HODNOTÍCÍ BEZPEČNOST, SNÁŠENLIVOST, FARMAKOKINETIKU, FARMAKODYNAMIKU A PROTINÁDOROVOU AKTIVITU PŘÍPRAVKU PF-07220060 V KOMBINACI S PŘÍPRAVKEM PF07104091 A ENDOKRINNÍ TERAPIÍ U ÚČASTNÍKŮ S POKROČILÝMI SOLIDNÍMI NÁDORY	solidní nádor
Hlavní protokol pro enkorafenib/binimetinib: otevřená pokračovací studie pro účastníky pokračující z klinických studií enkorafenibu/binimetinibu	solidní tumory
OTEVŘENÁ, MULTICENTRICKÁ, PLATFORMOVÁ STUDIE FÁZE II HODNOTÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST BIOMARKERY ŘÍZENÝCH TERAPIÍ U PACIENTEK S PERZISTUJÍCÍM NEBO RECIDIVUJÍCÍM VZÁCNÝM EPITELOVÝM NÁDOREM VAJEČNÍKŮ	epitelový nádor vaječníků
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 3 posuzující účinnost a bezpečnost tafasitamabu plus lenalidomidu v kombinaci s rituximabem ve srovnání s lenalidomidem v kombinaci s rituximabem u pacientů s relabujícím/refrakterním (R/R) folikulárním lymfomem stupně 1 až 3a nebo R/R lymfomem z marginální zóny	folikulární lymfomy + lymfomy z marginální zóny
Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 s tisotumab vedotinem vs. chemoterapie podle volby zkoušejícího ve druhé nebo třetí linii léčby recidivujícího nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku	karcinom děložního čípku
Role radikální chirurgie a adjuvantní (chemo)radioterapie v léčbě pacientek s časným stádiem a středním rizikem karcinomu děložního hrdla. Prospektivní multicentrická mezinárodní studie.	karcinom děložního hrdla
Randomizovaná studie fáze 3 porovnávající DS-1062a s docetaxelem u dříve léčeného pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic bez terapeuticky využitelných změn genomu (TROPION-LUNG01)	karcinom plic

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 27. březen 2023 v 05:11