Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 82

Název studie	Diagnóza
Nezaslepené, randomizované klinické hodnocení fáze 3 zkoumající přípravek MK-6482 v kombinaci s lenvatinibem (MK-7902) oproti kabozantinibu v léčbě účastníků s pokročilým karcinomem ledviny, u nichž došlo k progresi po předchozí léčbě cílící proti PD-1/L1	karcinom ledvin
Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost TAR-200 v kombinaci s cetrelimabem ve srovnání s intravezikálním Bacillus Calmette-Guérin (BCG) u BCG naivních pacientů s vysoce rizikovým neinvazivním karcinomem močového měchýře (HR-NMIBC)	karcinom močového měchýře
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace kapivasertib + docetaxel oproti placebu + docetaxelu jako léčby pro pacienty s kastračně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty (mCRPC)	karcinom prostaty
EMBER-3: Randomizovaná, nezaslepená studie fáze 3 hodnotící imlunestrant, endokrinní léčbu dle volby zkoušejícího a imlunestrant plus abemaciklib u pacientů s estrogenový receptor pozitivním, HER2 negativním lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po předchozí endokrinní léčbě	karcinom prsu
Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 srovnávající sacituzumab govitekan plus pembrolizumab a léčbu zvolenou lékařem plus pembrolizumab u pacientů s dosud neléčeným, lokálně pokročilým, inoperabilním nebo metastatickým triple negativním karcinomem prsu s nádory s expresí PD-L1	karcinom prsu
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 hodnotící tukatinib nebo placebo v kombinaci s trastuzumabem a pertuzumabem jako udržovací léčbu metastatického HER2+ karcinomu prsu (HER2CLIMB-05)	karcinom prsu
Klinické hodnocení fáze Ib/III k vyhodnocení bemarituzumabu s chemoterapií a nivolumabem oproti samotné chemoterapií s nivolumabem u pacientů s dosud neléčeným, pokročilým karcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce s overexpresí FGFR2b (FORTITUDE-102)	karcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce s overexpresí FGFR2b
RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ STUDIE FÁZE 2 HODNOTÍCÍ ENKORAFENIB A CETUXIMAB V KOMBINACI S PEMBROLIZUMABEM OPROTI SAMOTNÉMU PEMBROLIZUMABU U ÚČASTNÍKŮ S DŘÍVE NELÉČENÝM METASTAZUJÍCÍM KOLOREKTÁLNÍM KARCINOMEM S MUTACÍ BRAF V600E A S MSI-H NEBO DMMR	kolorektální karcinom s mutací BRAF V600E
Randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze III srovnávající přípravek NIS793 v kombinaci s gemcitabinem a nab-paklitaxelem oproti placebu s gemcitabinem a nab-paklitaxelem v první linii léčby metastatického duktálního adenokarcinomu pankreatu (mPDAC)	adenokarcinom pankreatu
Nezaslepené, randomizované klinické hodnocení fáze 3 zkoumající účinnost a bezpečnost pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s belzutifanem (MK-6482) a lenvatinibem (MK-7902), nebo MK-1308A v kombinaci s lenvatinibem, ve srovnání s pembrolizumabem a lenvatinibem jako léčby první volby u účastníků s pokročilým světlobuněčným karcinomem ledvin (ccRCC)	karcinom ledvin
Dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná studie fáze III hodnotící atezolizumab (protilátku proti PD-L1) ve srovnání s placebem v adjuvantní terapii pacientů s vysokým rizikem svalovinu invadujícího karcinomu močového měchýře pozitivních na ctDNA po cystektomii	karcinom močového měchýře
Jednoramenná multicentrická mezinárodní studie fáze IIIb hodnotící durvalumab v kombinaci s platinou a etoposidem v léčbě první linie u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v pokročilém stádiu (LUMINANCE)	karcinom plic
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící fuzuloparib v kombinaci s abirateronacetátem a prednisonem (AA-P) ve srovnání s placebem v kombinaci s AA-P jako první linie léčby pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).	karcinom prostaty
RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ KLINICKÁ STUDIE FÁZE III HODNOTÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST ADJUVANTNÍHO ATEZOLIZUMABU NEBO PLACEBA A TRASTUZUMABU EMTANSINU V LÉČBĚ HER2-POZITIVNÍHO KARCINOMU PRSU S VYSOKÝM RIZIKEM REKURENCE PO PŘEDOPERAČNÍ LÉČBĚ	karcinom prsu
Randomizované, otevřené, multicentrické klinické hodnocení fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost adjuvantní léčby giredestrantem ve srovnání s vybranou adjuvantní endokrinní monoterapií dle volby lékaře u pacientů s HER2 negativním časným karcinomem prsu s pozitivními estrogenovými receptory	karcinom prsu
EPIK-B5: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III k posouzení alpelisibu (BYL719) v kombinaci s fulvestrantem u mužů a postmenopauzálních žen s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu s mutací PIK3CA po progresi během léčby nebo po léčbě inhibitorem aromatázy a inhibitorem CDK4/6	karcinom prsu
Randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III k vyhodnocení bemarituzumabu s chemoterapií oproti placebu s chemoterapií u pacientů s dosud neléčeným, pokročilým karcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce s overexpresí FGFR2b (FORTITUDE-101)	karcinom žaludku
OTEVŘENÁ MULTICENTRICKÁ RANDOMIZOVANÁ STUDIE FÁZE 3 PRVNÍ LINIE LÉČBY ENKORAFENIBEM PLUS CETUXIMABEM S CHEMOTERAPIÍ NEBO BEZ NÍ OPROTI STANDARDNÍ PÉČI S ÚVODNÍ BEZPEČNOSTNÍ LÉČBOU ENKORAFENIBEM A CETUXIMABEM PLUS CHEMOTERAPIÍ U ÚČASTNÍKŮ S METASTATICKÝM KOLOREKTÁLNÍM KARCINOMEM S MUTACÍ BRAF V600E	kolorektální karcinom
daNIS-3: Otevřené, multicentrické, platformní klinické hodnocení fáze II ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku NIS793 a dalších kombinací nových hodnocených přípravků se standardní protinádorovou léčbou (SOC) jako druhá linie léčby metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC)	metastatický kolorektální karcinom
Nezaslepená, randomizovaná multicentrická studie fáze III se třemi rameny zkoumající podávání savolitinibu v kombinaci s durvalumabem oproti podávání sunitinibu a durvalumabu v monoterapii u účastníků s neresekovatelným a lokálně pokročilým nebo metastatickým papilárním renálním karcinomem (PRCC) s mutací MET (SAMETA)	papilární renální karcinom

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 1. duben 2023 v 05:11