Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 31

Název studie	Diagnóza
Role radikální chirurgie a adjuvantní (chemo)radioterapie v léčbě pacientek s časným stádiem a středním rizikem karcinomu děložního hrdla. Prospektivní multicentrická mezinárodní studie.	karcinom děložního hrdla
Jednoramenná multicentrická mezinárodní studie fáze IIIb hodnotící durvalumab v kombinaci s platinou a etoposidem v léčbě první linie u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v pokročilém stádiu (LUMINANCE)	karcinom plic
Fáze 3 nezaslepeného, randomizovaného klinického hodnocení amivantamabu a lazertinibu v kombinaci s platinovou chemoterapií v porovnání s platinovou chemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic a EGFR mutací po neúspěšné léčbě osimertinibem	karcinom plic
RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ STUDIE FÁZE 3 ENKORAFENIBU A BINIMETINIBU PLUS PEMBROLIZUMABU OPROTI PLACEBU PLUS PEMBROLIZUMABU U ÚČASTNÍKŮ S METASTAZUJÍCÍM NEBO NERESEKOVATELNÝM LOKÁLNĚ POKROČILÝM MELANOMEM S POZITIVNÍ MUTACÍ V600E/K GENU BRAF	melanom
Randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze III, zkoumající kombinaci přípravku pembrolizumab (MK-3475) a chemoterapie oproti kombinaci placeba a chemoterapie v léčbě první linie u účastníků s HER2 negativním, doposud neléčeným neresekabilním/neodstranitelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroesofageální junkce (GEJ) (KEYNOTE-859)	adenokarcinomem žaludku
Multicentrická randomizovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost přípravku TAR-200 v kombinaci s cetrelimabem proti souběžné chemoradioterapii u účastníků s invazivním uroteliálním karcinomem močového měchýře (MIBC), kterým nebyla provedena radikální cystektomie	karcinom močového měchýře
Multicentrické, otevřené, randomizované, klinické hodnocení fáze III pro zhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku Acalabrutinib (ACP196) v kombinaci s Venetoclaxem spolu s nebo bez Obinutuzumabu v porovnání s chemoimunoterapeutickou léčbou vybranou zkoušejícím lékařem u pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií bez přítomnosti delece 17p nebo genové mutace TP53	chronická lymfocytární leukémie
Multicentrické, randomizované, otevřené klinické hodnocení fáze IIIporovnávající přípravek SHR3680 v kombinaci s androgen deprivačníterapií (ADT) oproti bikalutamidu v kombinaci s ADT při léčběmetastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty s vysokounádorovou zátěží	karcinom prostaty
MULTICENTRICKÁ, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ STUDIE FÁZE II SROVNÁVAJÍCÍ DARATUMUMAB V KOMBINACI S BORTEZOMIBEM-CYKLOFOSFAMIDEM-DEXAMETASONEM (DARA-VCD) OPROTI BORTEZOMIBU-THALIDOMIDU-DEXAMETASONU (VTD) JAKO INDUKČNÍ PRETRANSPLANTAČNÍ A KONSOLIDAČNÍ POTRANSPLANTAČNÍ LÉČBĚ, OBĚ RAMENA JSOU NÁSLEDOVÁNA UDRŽOVACÍ LÉČBOU IXAZOMIBEM V MONOTERAPII NEBO IXAZOMIBEM V KOMBINACI S DARATUMUMABEM U NOVĚ DIAGNOSTIKO	mnohočetný myelom
ATHENA (multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 u pacientek s rakovinou vaječníků vyhodnocující rucaparib a nivolumab jakožto udržující terapii po odpovědi na chemoterapii první linie založené na platině)	rakovina vaječníků
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3 kombinace niraparibu s abirateron acetátem a prednisonem oproti abirateron acetátu s prednisonem v léčbě metastazujícího karcinomu prostaty.	karcinom prostaty
Racionální výběr Anti-EGFR terapie v první linii léčby pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem wild-type KRAS / NRAS na základě použití molekulárního prediktoru miR-31-5p	metastazující kolorektální karcinom wild-type KRAS / NRAS
Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie fáze 3 kontrolovaná placebem hodnotící udržovací léčbu Niraparibem u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků s klinickou odpovědí na prvoliniovou chemoterapii na bázi platiny.	karcinom vaječníků
Zobrazení nádorů prostaty pomocí PET/CT a PET/MRI s využitím ligandu prostatického membránového antigenu 68Ga-PSMA-11	nádor prostaty
Randomizované, otevřené klinické hodnocení fáze 3 s abemaciclibem v kombinaci se standardní adjuvantní endokrinní léčbou oproti samostatné standardní adjuvantní endokrinní léčbě u pacientů v časném stádiu HR pozitivního, HER2 negativního nádoru prsu s postižením uzlin a vysokým rizikem rekurence	nádor prsu
Randomizovaná, nezaslepená studie fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace pembrolizumab (MK-3475) plus axitinib oproti monoterapii přípravkem sunitinib jakožto léčby první linie u lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu ledvinových buněk (mRCC) (KEYNOTE-426)	karcinom ledviny
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III zkoumající přípravek pembrolizumab (MK-3475) v kombinaci s chemoterapií oproti placebu v kombinaci s chemoterapií u dříve neléčeného, lokálně rekurentního, neoperabilního nebo metastazujícího triple negativního karcinomu prsu - (KEYNOTE-355)	karcinom prsu
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIIb, sledující účinnost a bezpečnost při pokračujícím podávání Enzulatamidu pacientům naivním k chemoterapii s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty léčených docetaxelem a prednisonem, kteří mají progresi na enzulatamidu samotném.	karcinom prostaty
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící ARN-509 u mužů s nemetastazujícím (M0) karcinomem prostaty rezistentním vůči kastraci	karcinom prostaty
Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze II hodnotící bezpečnost vismodegibu (GDC-0449) u pacientů s lokálním pokročilým či metastazujícím basaliomem.	pacienti s lokálním pokročilým či metastazujícím basaliomem

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 27. březen 2023 v 05:11