Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 93

Název studie	Diagnóza
Multicentrické, nezaslepené klinické hodnocení fáze 2 v koncepci basket studie, jehož cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku MK-2140 v monoterapii a v kombinované léčbě u účastníků s agresivními a indolentními nádory z B-buněk	agresivní a indolentní nádory z B-buněk
Randomizované, nezaslepené klinické hodnocení fáze 3 kontrolované aktivním srovnávacím přípravkem, zkoumající pembrolizumab oproti dvojkombinaci chemoterapií obsahující platinu v první linii léčby u pacientek s pokročilým či recidivujícím karcinomem dělohy s deficitem systému opravy chybného párování bází (dMMR) (KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15)	karcinom dělohy
Randomizované, dvojitě zaslepené, mezinárodní multicentrické klinické hodnocení fáze 3 k posouzení protinádorové účinnosti a bezpečnosti HLX10 (injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky anti-PD-1) nebo placeba v kombinaci s chemoterapií (karboplatina/cisplatina-etoposid) a souběžnou radioterapií u pacientů s limitovaným stádiem malobuněčného karcinomu plic (LS-SCLC).	karcinom plic
LIBRETTO-432: Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie fáze 3 adjuvantního podávání selpercatinibu pacientům po definitivní lokoregionální léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stádia IB-IIIA s pozitivitou RET fúze	karcinom plic
Klinické hodnocení fáze 2 přípravku MRTX849 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRAS G12C	karcinom plic
Randomizované, kontrolované, otevřené klinické hodnocení fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku JDQ443 v porovnání s docetaxelem u již dříve léčených pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRAS G12C (KontRASt-02)	karcinom plic
Klinické hodnocení fáze Ib/III k vyhodnocení bemarituzumabu s chemoterapií a nivolumabem oproti samotné chemoterapií s nivolumabem u pacientů s dosud neléčeným, pokročilým karcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce s overexpresí FGFR2b (FORTITUDE-102)	karcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce s overexpresí FGFR2b
RANDOMIZOVANÉ, OTEVŘENÉ KLINICKÉ HODNOCENÍ FÁZE 2 HODNOTÍCÍ ENKORAFENIB A BINIMETINIB V KOMBINACI S PEMBROLIZUMABEM OPROTI NIVOLUMABU A IPILIMUMABU U ÚČASTNÍKŮ S MELANOMEM POZITIVNÍM NA MUTACI BRAF V600E/K, KTERÝ PROGREDOVAL BĚHEM PŘEDCHOZÍ ANTI-PD-1 TERAPIE NEBO PO NÍ	melanom
Klinické hodnocení fáze 3 zkoumající přípravky fianlimab (REGN3767, anti-LAG-3) + cemiplimab oproti přípravku pembrolizumab u pacientů s dříve neléčeným neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím melanomem	melanom
Otevřené, randomizované klinické hodnocení fáze 3 přípravku IO102-IO103 podávaného v kombinaci s pembrolizumabem oproti samotnému pembrolizumabu u pacientů s dříve neléčeným, neresekovatelným nebo metastazujícím (pokročilým) melanomem	melanom
Adjuvantní enkorafenib a binimetinib v porovnání s placebem u plně resekovaného melanomu stadia IIB/C s mutací BRAF V600E/K: randomizované, trojitě zaslepené klinické hodnocení fáze III ve spolupráci s EORTC Melanoma Group	melanom
Randomizovaná, nezaslepená (zaslepená pro zadavatele) studie fáze 3 hodnotící kombinaci fixní dávky relatlimabu-nivolumabu oproti regorafenibu nebo trifluridinu + tipiracilu (TAS-102) u účastníků s pozdějšími liniemi metastatického kolorektálního karcinomu	Metastatický kolorektální karcinom
Randomizované klinické hodnocení fáze 3 talquetamabu s.c. v kombinaci s daratumumabem s.c. a pomalidomidem (Tal-DP), nebo talquetamabu s.c. v kombinaci s daratumumabem s.c. (Tal-D) v porovnání s daratumumabem s.c., pomalidomidem a dexametazonem (DPd) u účastníků s relabovaným nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří za sebou mají alespoň 1 linii léčby (MonumenTAL-3)	mnohočetný myleom
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 3 posuzující účinnost a bezpečnost tafasitamabu plus lenalidomidu v kombinaci s rituximabem ve srovnání s lenalidomidem v kombinaci s rituximabem u pacientů s relabujícím/refrakterním (R/R) folikulárním lymfomem stupně 1 až 3a nebo R/R lymfomem z marginální zóny	folikulární lymfomy + lymfomy z marginální zóny
Role radikální chirurgie a adjuvantní (chemo)radioterapie v léčbě pacientek s časným stádiem a středním rizikem karcinomu děložního hrdla. Prospektivní multicentrická mezinárodní studie.	karcinom děložního hrdla
Nezaslepené, randomizované klinické hodnocení fáze 3 zkoumající účinnost a bezpečnost pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s belzutifanem (MK-6482) a lenvatinibem (MK-7902), nebo MK-1308A v kombinaci s lenvatinibem, ve srovnání s pembrolizumabem a lenvatinibem jako léčby první volby u účastníků s pokročilým světlobuněčným karcinomem ledvin (ccRCC)	karcinom ledvin
EPIK-O: Multicentrické, randomizované (1:1), otevřené, aktivně kontrolované klinické hodnocení fáze III ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku alpelisib (BYL719) v kombinaci s olaparibem ve srovnání s chemoterapií jedním cytostatikem u pacientek bez detekované vrozené mutace BRCA s platina-rezistentním nebo platina-refrakterním karcinomem ovaria vysokého stupně závažnosti	karcinom ovaria
Jednoramenná multicentrická mezinárodní studie fáze IIIb hodnotící durvalumab v kombinaci s platinou a etoposidem v léčbě první linie u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v pokročilém stádiu (LUMINANCE)	karcinom plic
LIBRETTO-432: Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená,randomizovaná klinická studie fáze 3 adjuvantního podávání selpercatinibu pacientům po definitivní lokoregionální léčbě nemalobuněčného karcinomu Plic	karcinom plic
Fáze 3 nezaslepeného, randomizovaného klinického hodnocení amivantamabu a lazertinibu v kombinaci s platinovou chemoterapií v porovnání s platinovou chemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic a EGFR mutací po neúspěšné léčbě osimertinibem	karcinom plic

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 27. březen 2023 v 05:11