Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 25

Název studie	Diagnóza
Randomizované, nezaslepené klinické hodnocení fáze 3 kontrolované aktivním srovnávacím přípravkem, zkoumající pembrolizumab oproti dvojkombinaci chemoterapií obsahující platinu v první linii léčby u pacientek s pokročilým či recidivujícím karcinomem dělohy s deficitem systému opravy chybného párování bází (dMMR) (KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15)	karcinom dělohy
Randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze III srovnávající přípravek NIS793 v kombinaci s gemcitabinem a nab-paklitaxelem oproti placebu s gemcitabinem a nab-paklitaxelem v první linii léčby metastatického duktálního adenokarcinomu pankreatu (mPDAC)	adenokarcinom pankreatu
Nezaslepené, randomizované klinické hodnocení fáze 3 zkoumající účinnost a bezpečnost pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s belzutifanem (MK-6482) a lenvatinibem (MK-7902), nebo MK-1308A v kombinaci s lenvatinibem, ve srovnání s pembrolizumabem a lenvatinibem jako léčby první volby u účastníků s pokročilým světlobuněčným karcinomem ledvin (ccRCC)	karcinom ledvin
EPIK-O: Multicentrické, randomizované (1:1), otevřené, aktivně kontrolované klinické hodnocení fáze III ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku alpelisib (BYL719) v kombinaci s olaparibem ve srovnání s chemoterapií jedním cytostatikem u pacientek bez detekované vrozené mutace BRCA s platina-rezistentním nebo platina-refrakterním karcinomem ovaria vysokého stupně závažnosti	karcinom ovaria
Otevřené, randomizované, kontrolované, globální klinické hodnocení fáze 3 hodnotící telisotuzumab vedotin (ABBV-399) oproti docetaxelu u subjektů s dříve léčeným lokálně pokročilým/metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic s nadměrnou expresí c-Met a EGFR divokého typu	karcinom plic
Randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze 3, zkoumající kombinaci přípravků pembrolizumab (MK-3475) plus enzalutamid oproti kombinaci placebo plus enzalutamid u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) (KEYNOTE-641)	karcinom prostaty
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící fuzuloparib v kombinaci s abirateronacetátem a prednisonem (AA-P) ve srovnání s placebem v kombinaci s AA-P jako první linie léčby pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).	karcinom prostaty
RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ KLINICKÁ STUDIE FÁZE III HODNOTÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST ADJUVANTNÍHO ATEZOLIZUMABU NEBO PLACEBA A TRASTUZUMABU EMTANSINU V LÉČBĚ HER2-POZITIVNÍHO KARCINOMU PRSU S VYSOKÝM RIZIKEM REKURENCE PO PŘEDOPERAČNÍ LÉČBĚ	karcinom prsu
Randomizované, dvojitě zaslepené, klinické hodnocení fáze III zkoumající přípravek AZD9833 v kombinaci s přípravkem palbociclib oproti kombinaci přípravků anastrozol a palbociclib v léčbě pacientů s ER-pozitivním/HER2-negativním karcinomem prsu, jejichž pokročilé onemocnění nebylo doposud léčeno žádnou systémovou terapií (SERENA-4).	karcinom prsu
Randomizované, otevřené, multicentrické klinické hodnocení fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost adjuvantní léčby giredestrantem ve srovnání s vybranou adjuvantní endokrinní monoterapií dle volby lékaře u pacientů s HER2 negativním časným karcinomem prsu s pozitivními estrogenovými receptory	karcinom prsu
EPIK-B5: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III k posouzení alpelisibu (BYL719) v kombinaci s fulvestrantem u mužů a postmenopauzálních žen s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu s mutací PIK3CA po progresi během léčby nebo po léčbě inhibitorem aromatázy a inhibitorem CDK4/6	karcinom prsu
Randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze III, zkoumající kombinaci přípravku pembrolizumab (MK-3475) a chemoterapie oproti kombinaci placeba a chemoterapie v léčbě první linie u účastníků s HER2 negativním, doposud neléčeným neresekabilním/neodstranitelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroesofageální junkce (GEJ) (KEYNOTE-859)	adenokarcinomem žaludku
Dvojdílná randomizovaná studie fáze 3 kombinace přípravku cemiplimab (protilátky proti PD-1) a kombinované chemoterapie na bázi platiny v léčbě první linie pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic	karcinom plic
OTEVŘENÁ, JEDNORAMENNÁ, MULTICENTRICKÁ BEZPEČNOSTNÍ STUDIE FÁZE IIIB HODNOTÍCÍ ATEZOLIZUMAB (TECENTRIQ) PLUS NAB PAKLITAXEL NEBO PAKLITAXEL V LÉČBĚ NEOPEROVATELNÉHO LOKÁLNĚ POKROČILÉHO NEBO METASTATICKÉHO TROJITĚ NEGATIVNÍHO KARCINOMU PRSU	karcinom prsu
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící léčbu nivolumabem oproti placebu v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií a adjuvantní endokrinní léčbou u pacientů s vysoce rizikovým primárním karcinomem prsu pozitivním na estrogenové receptory (ER+) a negativním na receptor 2 pro lidský epidermální růstový factor (HER2-)	karcinom prsu
Randomizovaná studie Fáze IIIb hodnotící léčbu samotným nivolumabem, kombinací nivolumabu a ipilimumabu nebo chemoterapií dle výběru zkoušejícího u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem s vysokou mírou mikrosatelitové instability (MSI-H) nebo deficitem MMR (dMMR)	metastatický kolorektální karcinom
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III zkoumající přípravek pembrolizumab (MK-3475) v monoterapii jako adjuvantní léčbu karcinomu ledvinových buněk po nefrektomii (KEYNOTE-564)	karcinom ledvinových buněk po nefrektomii
Globální, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 zkoumající přípravek REGN2810 (protilátka proti PD 1) ve srovnání s chemoterapií na bázi platiny v léčbě první linie pacientů s pokročilým nebo metastatickým PD L1 pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic	Nemalobuněčný karcinom plic
Multicentrická, nezaslepená studie fáze IIIb s jednou větví hodnotící použití olaparibu v monoterapii pro udržovací léčbu u pacientek s platina senzitivním recidivujícím ovariálním karcinomem a negerminální mutací genu BRCA, u kterých byla pozorována celková nebo částečná odpověď na chemoterapii s platinou.	ovariální karcinom
MULTICENTRICKÉ, RANDOMIZOVANÉ, PLACEBEM KONTROLOVANÉ, DVOJITĚ ZASLEPENÉ KLINICKÉ HODNOCENÍ FÁZE III POSUZUJÍCÍ ATEZOLIZUMAB (PROTILÁTKU PROTI PD-L1) JAKO ADJUVANTNÍ LÉČBU U PACIENTŮ S RENÁLNÍM KARCINOMEM S VYSOKÝM RIZIKEM ROZVOJE METASTÁZ PO NEFREKTOMII	renální karcinom

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 27. březen 2023 v 05:11