Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 114

Název studie	Diagnóza
Brightline-1: Randomizované, otevřené, multicentrické klinické hodnocení fáze II/III přípravku BI 907828 v porovnání s doxorubicinem jako léčby první linie u pacientů s pokročilým dediferencovaným liposarkomem	dediferencovaný liposarkom
Studie fáze 2 hodnotící cemiplimab, monoklonální protilátku proti PD-1, a vakcínu ISA101b u pacientů s rekurentním/metastatickým orofaryngeálním HPV16 pozitivním karcinomem, u nichž nastala progrese onemocnění na předchozí terapii proti PD-1.	karcinom hlavy a krku
Nezaslepené, randomizované klinické hodnocení fáze 3 zkoumající přípravek MK-6482 v kombinaci s lenvatinibem (MK-7902) oproti kabozantinibu v léčbě účastníků s pokročilým karcinomem ledviny, u nichž došlo k progresi po předchozí léčbě cílící proti PD-1/L1	karcinom ledvin
Randomizované, dvojitě zaslepené, mezinárodní multicentrické klinické hodnocení fáze 3 k posouzení protinádorové účinnosti a bezpečnosti HLX10 (injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky anti-PD-1) nebo placeba v kombinaci s chemoterapií (karboplatina/cisplatina-etoposid) a souběžnou radioterapií u pacientů s limitovaným stádiem malobuněčného karcinomu plic (LS-SCLC).	karcinom plic
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku inupadenant v kombinaci s karboplatinou a pemetrexedem u dospělých s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, u nichž došlo k progresi při imunoterapeutické léčbě.	karcinom plic
PSMAddition: Mezinárodní, prospektivní, otevřené, randomizované klinické hodnocení fáze III porovnávající 177Lu-PSMA-617 v kombinaci se standardní léčbou oproti samotné standardní léčbě u dospělých pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty	karcinom prostaty
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace kapivasertib + docetaxel oproti placebu + docetaxelu jako léčby pro pacienty s kastračně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty (mCRPC)	karcinom prostaty
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 hodnotící tukatinib nebo placebo v kombinaci s trastuzumabem a pertuzumabem jako udržovací léčbu metastatického HER2+ karcinomu prsu (HER2CLIMB-05)	karcinom prsu
Mezinárodní prospektivní klinická studie pro pacienty starší 3 let s vysoce rizikovým meduloblastomem	meduloblastom
Randomizovaná, nezaslepená (zaslepená pro zadavatele) studie fáze 3 hodnotící kombinaci fixní dávky relatlimabu-nivolumabu oproti regorafenibu nebo trifluridinu + tipiracilu (TAS-102) u účastníků s pozdějšími liniemi metastatického kolorektálního karcinomu	Metastatický kolorektální karcinom
Otevřené, multicentrické, navazující klinické hodnocení fáze ke stanovení dlouhodobého účinku u pediatrických pacientů léčených přípravkem Tafinlar (dabrafenib) a/nebo přípravkem Mekinist (trametinib)	nádorové onemocnění s mutací V600 u pediatrických pacientů
KLINICKÉ HODNOCENÍ FÁZE 1/2 HODNOTÍCÍ PALBOCIKLIB (IBRANCE?) V KOMBINACI S IRINOTEKANEM A TEMOZOLOMIDEM NEBO V KOMBINACI S TOPOTEKANEM A CYKLOFOSFAMIDEM U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ S REKURENTNÍMI NEBO REFRAKTERNÍMI SOLIDNÍMI NÁDORY	solidní nádor
Multicentrické klinické hodnocení fáze I/II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ribociklibu (LEE011) v kombinaci s topotekanem a temozolomidem (TOTEM) u pediatrických pacientů s relabovaným nebo refrakterním neuroblastomem a jinými solidními nádory	solidní tumory
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 3 posuzující účinnost a bezpečnost tafasitamabu plus lenalidomidu v kombinaci s rituximabem ve srovnání s lenalidomidem v kombinaci s rituximabem u pacientů s relabujícím/refrakterním (R/R) folikulárním lymfomem stupně 1 až 3a nebo R/R lymfomem z marginální zóny	folikulární lymfomy + lymfomy z marginální zóny
Studie fáze 2 hodnotící cemiplimab, monoklonální protilátku proti PD-1, a vakcínu ISA101b u pacientů s rekurentním/metastatickým orofaryngeálním HPV16 pozitivním karcinomem, u nichž nastala progrese onemocnění na předchozí terapii proti PD-1.	karcinom hlavy a krku
Nezaslepené, randomizované klinické hodnocení fáze 3 zkoumající účinnost a bezpečnost pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s belzutifanem (MK-6482) a lenvatinibem (MK-7902), nebo MK-1308A v kombinaci s lenvatinibem, ve srovnání s pembrolizumabem a lenvatinibem jako léčby první volby u účastníků s pokročilým světlobuněčným karcinomem ledvin (ccRCC)	karcinom ledvin
Dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná studie fáze III hodnotící atezolizumab (protilátku proti PD-L1) ve srovnání s placebem v adjuvantní terapii pacientů s vysokým rizikem svalovinu invadujícího karcinomu močového měchýře pozitivních na ctDNA po cystektomii	karcinom močového měchýře
TALAPRO-3:RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, PLACEBEM S ENZALUTAMIDEM KONTROLOVANÁ STUDIE FÁZE III HODNOTÍCÍTALAZOPARIB S ENZALUTAMIDEM U MUŽŮ S METASTATICKÝM KASTRAČNĚ SENZITIVNÍM KARCINOMEM PROSTATY MUTOVANÝM DDR GENEM	karcinom prostaty
RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ KLINICKÁ STUDIE FÁZE III HODNOTÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST ADJUVANTNÍHO ATEZOLIZUMABU NEBO PLACEBA A TRASTUZUMABU EMTANSINU V LÉČBĚ HER2-POZITIVNÍHO KARCINOMU PRSU S VYSOKÝM RIZIKEM REKURENCE PO PŘEDOPERAČNÍ LÉČBĚ	karcinom prsu
Randomizované, dvojitě zaslepené, klinické hodnocení fáze III zkoumající přípravek AZD9833 v kombinaci s přípravkem palbociclib oproti kombinaci přípravků anastrozol a palbociclib v léčbě pacientů s ER-pozitivním/HER2-negativním karcinomem prsu, jejichž pokročilé onemocnění nebylo doposud léčeno žádnou systémovou terapií (SERENA-4).	karcinom prsu

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 27. březen 2023 v 05:11