Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 20

Název studie	Diagnóza
Randomizované klinické hodnocení erdafitinibu fáze 2 ve srovnání s intravezikální chemoterapií zvolenou zkoušejícím u subjektů, které po BCG (Bacillus Calmette-Guérin) terapii relabují do vysoce rizikového svalovinu neinfiltrujícího karcinomu močového měchýře (Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer ? NMIBC) s mutací či fúzí FGFR	karcinom močového měchýře
Klinické hodnocení fáze 3 zkoumající přípravek pembrolizumab (MK-3475) v kombinaci se současně probíhající chemoradiační terapií s následnou léčbou pembrolizumabem s olaparibem nebo bez něj oproti současně probíhající chemoradiační terapii s následnou léčbou durvalumabem u účastníků s neodstranitelným, lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic stádia III (NSCLC).	karcinom plic
Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze IV ke stanovení bezpečnosti a účinnosti standardní dávky chloridu radnatého (223Ra) v porovnání se standardními dávkami nové antihormonální léčby (NAH) u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty s dominantním postižením kostí, u kterých došlo k progresi při/po užití jedné linie NAH.	karcinom prostaty
Sledování compliance pacientů k terapii abirateronem	karcinom prostaty
Fáze 3, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie niraparibu v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem ve srovnání s abirateron acetátem a prednisonem při léčbě pacientů s metastazujícím kastračně senzitivním karcinomem prostaty s mutací genu opravy homologní rekombinací v zárodečné linii nebo somatických buňkách	karcinom prostaty
Randomizované, otevřené klinické hodnocení fáze 3 porovnávající adjuvantní imunoterapii bempegaldesleukinem v kombinaci s nivolumabem oproti nivolumabu po úplné resekci melanomu u pacientů s vysokým rizikem rekurence (PIVOT 12)	melanom
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie fáze 3 cabozantinibu v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem v porovnání s nivolumabem a ipilimumabem u subjektů s dříve neléčeným pokročilým nebo metastatickým renálním buněčným karcinomem se středně vysokým až vysokým rizikem	karcinom ledvin
Mezinárodní multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické hodnocení hodnotící účinnost a bezpečnost BCD-100 v kombinaci s Pemetrexed+Cisplatina/Carboplatina v porovnání s podáváním Placeba v kombinaci s Pemetrexed+Cisplatina/Carboplatina jako léčby první linie u subjektů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)	pokročilý neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3 kombinace niraparibu s abirateron acetátem a prednisonem oproti abirateron acetátu s prednisonem v léčbě metastazujícího karcinomu prostaty.	karcinom prostaty
Racionální výběr Anti-EGFR terapie v první linii léčby pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem wild-type KRAS / NRAS na základě použití molekulárního prediktoru miR-31-5p	metastazující kolorektální karcinom wild-type KRAS / NRAS
Randomizované, otevřené, multicentrické, srovnávací klinické hodnocení fáze III, pro zhodnocení účinnosti Durvalumabu nebo Durvalumabu s Tremelimumabem podávané v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny jako první linie léčby u pacientů s extenzivním stadiem malobuněčného bronchogenního karcinomu (stádium IV)	malobuněčný bronchogenní karcinom
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení přípravku JNJ-56021927 fáze III u mužů s vysoce rizikovým lokalizovaným nebo lokálně pokročilým karcinomem prostaty, kteří podstupují primární radioterapii.	Karcinom prostaty
?Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 hodnotící nivolumab v kombinaci s ipilimumabem proti monoterapii sunitinibem u pacientů s dosud neléčeným pokročilým nebo metastatickým renálním karcinomemDodatek č. 1 pro farmakogenetický výzkum vzorků krve, datovaný 17. 7. 2014, verze 1.0 "	metastatický renální karcinom
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící ARN-509 u mužů s nemetastazujícím (M0) karcinomem prostaty rezistentním vůči kastraci	karcinom prostaty
Randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované klinické hodnocení paralelních skupin hodnotící klinický přínos SSR411298 jako přídavné léčby pro přetrvávající nádorovou bolest	přetrvávající nádorová bolest
PET-RIMCEB. Intenzivní imunochemoterapie mladších rizikových pacientů s difusním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) upravená na základě časného PET vyšetření	difusní velkobuněčný B-lymfom
Randomizovaná, dvouramenná studie III. fáze porovnávající paclitaxel a bevacizumab vs. capecitabin a bevacizumab jako léčbu první volby u pacientů s HER2-negativním lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu.	karcinom prsu
Fáze III, multicentrické, mezinárodní studie capecitabinu s bevacizumabem nebo bez něj jako adjuvantní léčby kolorektálního karcinomu	Kolorektální karcinom
Prospektivní, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost pegylovaného interferonu alfa 2a (Pegasys) v adjuvantní léčbě rizikového primárního kožního melanomu	melanom
Prospektivní otevřená randomizovaná multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace isotretinoinu (Roaccutane tobolky) a interferonu alfa 2a oproti samotnému interferonu alfa 2a v adjuvantní léčbě rizikového primárního kožního melanomu	kožní melanom

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 27. březen 2023 v 05:11