Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 63

Název studie	Diagnóza
Randomizované, nezaslepené klinické hodnocení fáze 3 kontrolované aktivním srovnávacím přípravkem, zkoumající pembrolizumab oproti dvojkombinaci chemoterapií obsahující platinu v první linii léčby u pacientek s pokročilým či recidivujícím karcinomem dělohy s deficitem systému opravy chybného párování bází (dMMR) (KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15)	karcinom dělohy
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, dvouramenné klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost xevinapantu a radioterapie v porovnání s placebem a radioterapií k prokázání lepšího přežití bez onemocnění u účastníků s resekovaným dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku s vysokým rizikem relapsu, kteří nejsou způsobilí pro léčbu vysokými dávkami cisplatiny	karcinom hlavy a krku
Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost TAR-200 v kombinaci s cetrelimabem ve srovnání s intravezikálním Bacillus Calmette-Guérin (BCG) u BCG naivních pacientů s vysoce rizikovým neinvazivním karcinomem močového měchýře (HR-NMIBC)	karcinom močového měchýře
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace kapivasertib + docetaxel oproti placebu + docetaxelu jako léčby pro pacienty s kastračně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty (mCRPC)	karcinom prostaty
EMBER-3: Randomizovaná, nezaslepená studie fáze 3 hodnotící imlunestrant, endokrinní léčbu dle volby zkoušejícího a imlunestrant plus abemaciklib u pacientů s estrogenový receptor pozitivním, HER2 negativním lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po předchozí endokrinní léčbě	karcinom prsu
Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 srovnávající sacituzumab govitekan plus pembrolizumab a léčbu zvolenou lékařem plus pembrolizumab u pacientů s dosud neléčeným, lokálně pokročilým, inoperabilním nebo metastatickým triple negativním karcinomem prsu s nádory s expresí PD-L1	karcinom prsu
Klinické hodnocení fáze 3 zkoumající přípravky fianlimab (REGN3767, anti-LAG-3) + cemiplimab oproti přípravku pembrolizumab u pacientů s dříve neléčeným neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím melanomem	melanom
Otevřené, randomizované klinické hodnocení fáze 3 přípravku IO102-IO103 podávaného v kombinaci s pembrolizumabem oproti samotnému pembrolizumabu u pacientů s dříve neléčeným, neresekovatelným nebo metastazujícím (pokročilým) melanomem	melanom
Adjuvantní enkorafenib a binimetinib v porovnání s placebem u plně resekovaného melanomu stadia IIB/C s mutací BRAF V600E/K: randomizované, trojitě zaslepené klinické hodnocení fáze III ve spolupráci s EORTC Melanoma Group	melanom
Randomizované klinické hodnocení fáze 3 talquetamabu s.c. v kombinaci s daratumumabem s.c. a pomalidomidem (Tal-DP), nebo talquetamabu s.c. v kombinaci s daratumumabem s.c. (Tal-D) v porovnání s daratumumabem s.c., pomalidomidem a dexametazonem (DPd) u účastníků s relabovaným nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří za sebou mají alespoň 1 linii léčby (MonumenTAL-3)	mnohočetný myleom
Multicentrické, otevřené klinické hodnocení fáze 1b/2 zaměřené na genetické mutace v nádorech bez ohledu na jejich lokalitu (tzv. ?basket study?) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti monoterapie bemarituzumabem u solidních nádorů s overexpresí FGFR2b (FORTITUDE-301)	solidní nádory
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 3 posuzující účinnost a bezpečnost tafasitamabu plus lenalidomidu v kombinaci s rituximabem ve srovnání s lenalidomidem v kombinaci s rituximabem u pacientů s relabujícím/refrakterním (R/R) folikulárním lymfomem stupně 1 až 3a nebo R/R lymfomem z marginální zóny	folikulární lymfomy + lymfomy z marginální zóny
Role radikální chirurgie a adjuvantní (chemo)radioterapie v léčbě pacientek s časným stádiem a středním rizikem karcinomu děložního hrdla. Prospektivní multicentrická mezinárodní studie.	karcinom děložního hrdla
TALAPRO-3:RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, PLACEBEM S ENZALUTAMIDEM KONTROLOVANÁ STUDIE FÁZE III HODNOTÍCÍTALAZOPARIB S ENZALUTAMIDEM U MUŽŮ S METASTATICKÝM KASTRAČNĚ SENZITIVNÍM KARCINOMEM PROSTATY MUTOVANÝM DDR GENEM	karcinom prostaty
Randomizované, dvojitě zaslepené, klinické hodnocení fáze III zkoumající přípravek AZD9833 v kombinaci s přípravkem palbociclib oproti kombinaci přípravků anastrozol a palbociclib v léčbě pacientů s ER-pozitivním/HER2-negativním karcinomem prsu, jejichž pokročilé onemocnění nebylo doposud léčeno žádnou systémovou terapií (SERENA-4).	karcinom prsu
Randomizované, otevřené, multicentrické klinické hodnocení fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost adjuvantní léčby giredestrantem ve srovnání s vybranou adjuvantní endokrinní monoterapií dle volby lékaře u pacientů s HER2 negativním časným karcinomem prsu s pozitivními estrogenovými receptory	karcinom prsu
EPIK-B5: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III k posouzení alpelisibu (BYL719) v kombinaci s fulvestrantem u mužů a postmenopauzálních žen s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu s mutací PIK3CA po progresi během léčby nebo po léčbě inhibitorem aromatázy a inhibitorem CDK4/6	karcinom prsu
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze III HBI-8000 v kombinaci s nivolumabem oproti placebo s nivolumabem u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem, který nebyl dříve léčen inhibitory PD-1 nebo PD-L1	melanom
Nezaslepená, randomizovaná multicentrická studie fáze III se třemi rameny zkoumající podávání savolitinibu v kombinaci s durvalumabem oproti podávání sunitinibu a durvalumabu v monoterapii u účastníků s neresekovatelným a lokálně pokročilým nebo metastatickým papilárním renálním karcinomem (PRCC) s mutací MET (SAMETA)	papilární renální karcinom
Klinické hodnocení fáze 3 zkoumající přípravek MK-4280A (kombinace favezelimabu [MK-4280] a pembrolizumabu [MK-3475]) oproti standardní léčbě dříve léčeného metastatického PD-L1 pozitivního kolorektálního karcinomu	PD-L1 pozitivní kolorektální karcinom

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 27. březen 2023 v 05:11