Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 115

Název studie	Diagnóza
Nezaslepené, randomizované klinické hodnocení fáze 3 zkoumající přípravek MK-6482 v kombinaci s lenvatinibem (MK-7902) oproti kabozantinibu v léčbě účastníků s pokročilým karcinomem ledviny, u nichž došlo k progresi po předchozí léčbě cílící proti PD-1/L1	karcinom ledvin
Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost TAR-200 v kombinaci s cetrelimabem ve srovnání s intravezikálním Bacillus Calmette-Guérin (BCG) u BCG naivních pacientů s vysoce rizikovým neinvazivním karcinomem močového měchýře (HR-NMIBC)	karcinom močového měchýře
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace kapivasertib + docetaxel oproti placebu + docetaxelu jako léčby pro pacienty s kastračně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty (mCRPC)	karcinom prostaty
Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 srovnávající sacituzumab govitekan plus pembrolizumab a léčbu zvolenou lékařem plus pembrolizumab u pacientů s dosud neléčeným, lokálně pokročilým, inoperabilním nebo metastatickým triple negativním karcinomem prsu s nádory s expresí PD-L1	karcinom prsu
Klinické hodnocení fáze Ib/III k vyhodnocení bemarituzumabu s chemoterapií a nivolumabem oproti samotné chemoterapií s nivolumabem u pacientů s dosud neléčeným, pokročilým karcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce s overexpresí FGFR2b (FORTITUDE-102)	karcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce s overexpresí FGFR2b
RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ STUDIE FÁZE 2 HODNOTÍCÍ ENKORAFENIB A CETUXIMAB V KOMBINACI S PEMBROLIZUMABEM OPROTI SAMOTNÉMU PEMBROLIZUMABU U ÚČASTNÍKŮ S DŘÍVE NELÉČENÝM METASTAZUJÍCÍM KOLOREKTÁLNÍM KARCINOMEM S MUTACÍ BRAF V600E A S MSI-H NEBO DMMR	kolorektální karcinom s mutací BRAF V600E
RANDOMIZOVANÉ, OTEVŘENÉ KLINICKÉ HODNOCENÍ FÁZE 2 HODNOTÍCÍ ENKORAFENIB A BINIMETINIB V KOMBINACI S PEMBROLIZUMABEM OPROTI NIVOLUMABU A IPILIMUMABU U ÚČASTNÍKŮ S MELANOMEM POZITIVNÍM NA MUTACI BRAF V600E/K, KTERÝ PROGREDOVAL BĚHEM PŘEDCHOZÍ ANTI-PD-1 TERAPIE NEBO PO NÍ	melanom
Klinické hodnocení fáze 3 zkoumající přípravky fianlimab (REGN3767, anti-LAG-3) + cemiplimab oproti přípravku pembrolizumab u pacientů s dříve neléčeným neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím melanomem	melanom
Otevřené, randomizované klinické hodnocení fáze 3 přípravku IO102-IO103 podávaného v kombinaci s pembrolizumabem oproti samotnému pembrolizumabu u pacientů s dříve neléčeným, neresekovatelným nebo metastazujícím (pokročilým) melanomem	melanom
Adjuvantní enkorafenib a binimetinib v porovnání s placebem u plně resekovaného melanomu stadia IIB/C s mutací BRAF V600E/K: randomizované, trojitě zaslepené klinické hodnocení fáze III ve spolupráci s EORTC Melanoma Group	melanom
Randomizovaná, nezaslepená (zaslepená pro zadavatele) studie fáze 3 hodnotící kombinaci fixní dávky relatlimabu-nivolumabu oproti regorafenibu nebo trifluridinu + tipiracilu (TAS-102) u účastníků s pozdějšími liniemi metastatického kolorektálního karcinomu	Metastatický kolorektální karcinom
Randomizované klinické hodnocení fáze 3 talquetamabu s.c. v kombinaci s daratumumabem s.c. a pomalidomidem (Tal-DP), nebo talquetamabu s.c. v kombinaci s daratumumabem s.c. (Tal-D) v porovnání s daratumumabem s.c., pomalidomidem a dexametazonem (DPd) u účastníků s relabovaným nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří za sebou mají alespoň 1 linii léčby (MonumenTAL-3)	mnohočetný myleom
Multicentrické otevřené klinické hodnocení fáze 1/1b eskalace a expanze dávkování monoterapie RMC-6291 u subjektů s mutací KRASG12C solidních nádorů v pokročilém stádiu	solidní nádor
Multicentrické, otevřené klinické hodnocení fáze 1b/2 zaměřené na genetické mutace v nádorech bez ohledu na jejich lokalitu (tzv. ?basket study?) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti monoterapie bemarituzumabem u solidních nádorů s overexpresí FGFR2b (FORTITUDE-301)	solidní nádory
Randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze III srovnávající přípravek NIS793 v kombinaci s gemcitabinem a nab-paklitaxelem oproti placebu s gemcitabinem a nab-paklitaxelem v první linii léčby metastatického duktálního adenokarcinomu pankreatu (mPDAC)	adenokarcinom pankreatu
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 3 posuzující účinnost a bezpečnost tafasitamabu plus lenalidomidu v kombinaci s rituximabem ve srovnání s lenalidomidem v kombinaci s rituximabem u pacientů s relabujícím/refrakterním (R/R) folikulárním lymfomem stupně 1 až 3a nebo R/R lymfomem z marginální zóny	folikulární lymfomy + lymfomy z marginální zóny
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící fuzuloparib v kombinaci s abirateronacetátem a prednisonem (AA-P) ve srovnání s placebem v kombinaci s AA-P jako první linie léčby pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).	karcinom prostaty
RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ KLINICKÁ STUDIE FÁZE III HODNOTÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST ADJUVANTNÍHO ATEZOLIZUMABU NEBO PLACEBA A TRASTUZUMABU EMTANSINU V LÉČBĚ HER2-POZITIVNÍHO KARCINOMU PRSU S VYSOKÝM RIZIKEM REKURENCE PO PŘEDOPERAČNÍ LÉČBĚ	karcinom prsu
Randomizované, dvojitě zaslepené, klinické hodnocení fáze III zkoumající přípravek AZD9833 v kombinaci s přípravkem palbociclib oproti kombinaci přípravků anastrozol a palbociclib v léčbě pacientů s ER-pozitivním/HER2-negativním karcinomem prsu, jejichž pokročilé onemocnění nebylo doposud léčeno žádnou systémovou terapií (SERENA-4).	karcinom prsu
postMONARCH: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 srovnávající účinnost abemaciklibu s fulvestrantem a placeba s fulvestrantem u pacientů s HR+, HER2- pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po progresi na inhibitoru CDK4/6 a hormonální léčbě	karcinom prsu

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 27. březen 2023 v 05:11