Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 81

Název studie	Diagnóza
Randomizované, nezaslepené klinické hodnocení fáze 3 kontrolované aktivním srovnávacím přípravkem, zkoumající pembrolizumab oproti dvojkombinaci chemoterapií obsahující platinu v první linii léčby u pacientek s pokročilým či recidivujícím karcinomem dělohy s deficitem systému opravy chybného párování bází (dMMR) (KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15)	karcinom dělohy
Studie fáze 2 hodnotící cemiplimab, monoklonální protilátku proti PD-1, a vakcínu ISA101b u pacientů s rekurentním/metastatickým orofaryngeálním HPV16 pozitivním karcinomem, u nichž nastala progrese onemocnění na předchozí terapii proti PD-1.	karcinom hlavy a krku
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, dvouramenné klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost xevinapantu a radioterapie v porovnání s placebem a radioterapií k prokázání lepšího přežití bez onemocnění u účastníků s resekovaným dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku s vysokým rizikem relapsu, kteří nejsou způsobilí pro léčbu vysokými dávkami cisplatiny	karcinom hlavy a krku
LIBRETTO-432: Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie fáze 3 adjuvantního podávání selpercatinibu pacientům po definitivní lokoregionální léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stádia IB-IIIA s pozitivitou RET fúze	karcinom plic
EMBER-3: Randomizovaná, nezaslepená studie fáze 3 hodnotící imlunestrant, endokrinní léčbu dle volby zkoušejícího a imlunestrant plus abemaciklib u pacientů s estrogenový receptor pozitivním, HER2 negativním lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po předchozí endokrinní léčbě	karcinom prsu
DVOJITĚ ZASLEPENÁ, RANDOMIZOVANÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE FÁZE 2 HODNOTÍCÍ ÚČINNOST, BEZPEČNOST A SNÁŠENLIVOST PONSEGROMABU U PACIENTŮ S KARCINOMEM, KACHEXIÍ A ZVÝŠENÝMI KONCENTRACEMI GDF-15, PO KTERÉ NÁSLEDUJE VOLITELNÉ OTEVŘENÉ OBDOBÍ LÉČBY	karcinom, kachexií a zvýšeným GDF-15
RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ STUDIE FÁZE 2 HODNOTÍCÍ ENKORAFENIB A CETUXIMAB V KOMBINACI S PEMBROLIZUMABEM OPROTI SAMOTNÉMU PEMBROLIZUMABU U ÚČASTNÍKŮ S DŘÍVE NELÉČENÝM METASTAZUJÍCÍM KOLOREKTÁLNÍM KARCINOMEM S MUTACÍ BRAF V600E A S MSI-H NEBO DMMR	kolorektální karcinom s mutací BRAF V600E
OTEVŘENÁ MULTICENTRICKÁ STUDIE FÁZE 1B/2 S ESKALACÍ A ROZŠÍŘENÍM DÁVEK HODNOTÍCÍ BEZPEČNOST, SNÁŠENLIVOST, FARMAKOKINETIKU, FARMAKODYNAMIKU A PROTINÁDOROVOU AKTIVITU PŘÍPRAVKU PF-07220060 V KOMBINACI S PŘÍPRAVKEM PF07104091 A ENDOKRINNÍ TERAPIÍ U ÚČASTNÍKŮ S POKROČILÝMI SOLIDNÍMI NÁDORY	solidní nádor
Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 s tisotumab vedotinem vs. chemoterapie podle volby zkoušejícího ve druhé nebo třetí linii léčby recidivujícího nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku	karcinom děložního čípku
Role radikální chirurgie a adjuvantní (chemo)radioterapie v léčbě pacientek s časným stádiem a středním rizikem karcinomu děložního hrdla. Prospektivní multicentrická mezinárodní studie.	karcinom děložního hrdla
Studie fáze 2 hodnotící cemiplimab, monoklonální protilátku proti PD-1, a vakcínu ISA101b u pacientů s rekurentním/metastatickým orofaryngeálním HPV16 pozitivním karcinomem, u nichž nastala progrese onemocnění na předchozí terapii proti PD-1.	karcinom hlavy a krku
Klinické hodnocení fáze 3 (pivotní fáze) přípravku NBTXR3 aktivovaného podle výběru zkoušejícího lékaře samotnou radioterapií nebo radioterapií v kombinaci s cetuximabem u starších pacientů nezpůsobilých k chemoterapii založené na platině s lokálně pokročilým skvamocelulárním karcinomem hlavy a krku	karcinom hlavy a krku
Jednoramenná multicentrická mezinárodní studie fáze IIIb hodnotící durvalumab v kombinaci s platinou a etoposidem v léčbě první linie u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v pokročilém stádiu (LUMINANCE)	karcinom plic
Randomizovaná studie fáze 3 hodnotící přípravek MRTX849 v porovnání s docetaxelem u pacientů s dříve léčeným nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRAS G12C	karcinom plic
LIBRETTO-432: Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená,randomizovaná klinická studie fáze 3 adjuvantního podávání selpercatinibu pacientům po definitivní lokoregionální léčbě nemalobuněčného karcinomu Plic	karcinom plic
Globální, multicentrické, randomizované, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3 porovnávající účinnost a bezpečnost fruquintinibu s nejlepší podpůrnou péčí oproti placebu s nejlepší podpůrnou péči u pacientů s refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem (FRESCO-2)	kolorektální karcinom
OTEVŘENÁ MULTICENTRICKÁ RANDOMIZOVANÁ STUDIE FÁZE 3 PRVNÍ LINIE LÉČBY ENKORAFENIBEM PLUS CETUXIMABEM S CHEMOTERAPIÍ NEBO BEZ NÍ OPROTI STANDARDNÍ PÉČI S ÚVODNÍ BEZPEČNOSTNÍ LÉČBOU ENKORAFENIBEM A CETUXIMABEM PLUS CHEMOTERAPIÍ U ÚČASTNÍKŮ S METASTATICKÝM KOLOREKTÁLNÍM KARCINOMEM S MUTACÍ BRAF V600E	kolorektální karcinom
RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ STUDIE FÁZE 3 ENKORAFENIBU A BINIMETINIBU PLUS PEMBROLIZUMABU OPROTI PLACEBU PLUS PEMBROLIZUMABU U ÚČASTNÍKŮ S METASTAZUJÍCÍM NEBO NERESEKOVATELNÝM LOKÁLNĚ POKROČILÝM MELANOMEM S POZITIVNÍ MUTACÍ V600E/K GENU BRAF	melanom
Nezaslepená, randomizovaná multicentrická studie fáze III se třemi rameny zkoumající podávání savolitinibu v kombinaci s durvalumabem oproti podávání sunitinibu a durvalumabu v monoterapii u účastníků s neresekovatelným a lokálně pokročilým nebo metastatickým papilárním renálním karcinomem (PRCC) s mutací MET (SAMETA)	papilární renální karcinom
Klinické hodnocení fáze 3 zkoumající přípravek MK-4280A (kombinace favezelimabu [MK-4280] a pembrolizumabu [MK-3475]) oproti standardní léčbě dříve léčeného metastatického PD-L1 pozitivního kolorektálního karcinomu	PD-L1 pozitivní kolorektální karcinom

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 29. březen 2023 v 05:10