Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 204

Název studie	Diagnóza
Multicentrické, nezaslepené klinické hodnocení fáze 2 v koncepci basket studie, jehož cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku MK-2140 v monoterapii a v kombinované léčbě u účastníků s agresivními a indolentními nádory z B-buněk	agresivní a indolentní nádory z B-buněk
Brightline-1: Randomizované, otevřené, multicentrické klinické hodnocení fáze II/III přípravku BI 907828 v porovnání s doxorubicinem jako léčby první linie u pacientů s pokročilým dediferencovaným liposarkomem	dediferencovaný liposarkom
Randomizované, nezaslepené klinické hodnocení fáze 3 kontrolované aktivním srovnávacím přípravkem, zkoumající pembrolizumab oproti dvojkombinaci chemoterapií obsahující platinu v první linii léčby u pacientek s pokročilým či recidivujícím karcinomem dělohy s deficitem systému opravy chybného párování bází (dMMR) (KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15)	karcinom dělohy
Nezaslepené, randomizované klinické hodnocení fáze 3 zkoumající přípravek MK-6482 v kombinaci s lenvatinibem (MK-7902) oproti kabozantinibu v léčbě účastníků s pokročilým karcinomem ledviny, u nichž došlo k progresi po předchozí léčbě cílící proti PD-1/L1	karcinom ledvin
Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost TAR-200 v kombinaci s cetrelimabem ve srovnání s intravezikálním Bacillus Calmette-Guérin (BCG) u BCG naivních pacientů s vysoce rizikovým neinvazivním karcinomem močového měchýře (HR-NMIBC)	karcinom močového měchýře
Randomizované, dvojitě zaslepené, mezinárodní multicentrické klinické hodnocení fáze 3 k posouzení protinádorové účinnosti a bezpečnosti HLX10 (injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky anti-PD-1) nebo placeba v kombinaci s chemoterapií (karboplatina/cisplatina-etoposid) a souběžnou radioterapií u pacientů s limitovaným stádiem malobuněčného karcinomu plic (LS-SCLC).	karcinom plic
LIBRETTO-432: Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie fáze 3 adjuvantního podávání selpercatinibu pacientům po definitivní lokoregionální léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stádia IB-IIIA s pozitivitou RET fúze	karcinom plic
Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie zaměřená na hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku triptorelin v šestiměsíční formě podávaného subkutánně u účastníků s lokálně pokročilým a/nebo metastázujícím karcinomem prostaty, kteří byli dříve léčeni a farmakologicky kastrováni analogem GnRH	karcinom prostaty
Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 srovnávající sacituzumab govitekan plus pembrolizumab a léčbu zvolenou lékařem plus pembrolizumab u pacientů s dosud neléčeným, lokálně pokročilým, inoperabilním nebo metastatickým triple negativním karcinomem prsu s nádory s expresí PD-L1	karcinom prsu
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 hodnotící tukatinib nebo placebo v kombinaci s trastuzumabem a pertuzumabem jako udržovací léčbu metastatického HER2+ karcinomu prsu (HER2CLIMB-05)	karcinom prsu
Mezinárodní prospektivní klinická studie pro pacienty starší 3 let s vysoce rizikovým meduloblastomem	meduloblastom
RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, MULTICENTRICKÁ STUDIE FÁZE II HODNOTÍCÍ VÍCE DÁVEK RO7247669 U PACIENTŮ S NEPŘEDLÉČENÝM NERESEKOVATELNÝM NEBO METASTAZUJÍCÍM MELANOMEM	melanom
Klinické hodnocení fáze 3 zkoumající přípravky fianlimab (REGN3767, anti-LAG-3) + cemiplimab oproti přípravku pembrolizumab u pacientů s dříve neléčeným neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím melanomem	melanom
Randomizované klinické hodnocení fáze 3 talquetamabu s.c. v kombinaci s daratumumabem s.c. a pomalidomidem (Tal-DP), nebo talquetamabu s.c. v kombinaci s daratumumabem s.c. (Tal-D) v porovnání s daratumumabem s.c., pomalidomidem a dexametazonem (DPd) u účastníků s relabovaným nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří za sebou mají alespoň 1 linii léčby (MonumenTAL-3)	mnohočetný myleom
Otevřené, multicentrické, navazující klinické hodnocení fáze ke stanovení dlouhodobého účinku u pediatrických pacientů léčených přípravkem Tafinlar (dabrafenib) a/nebo přípravkem Mekinist (trametinib)	nádorové onemocnění s mutací V600 u pediatrických pacientů
Nezaslepená jednoramenná multicentrická studie fáze 2 hodnotící přípravek SOT101 v kombinaci s pembrolizumabem k posouzení účinnosti a bezpečnosti u pacientů se vybranými pokročilými/refrakterními solidními nádory	solidní nádor
KLINICKÉ HODNOCENÍ FÁZE 1/2 HODNOTÍCÍ PALBOCIKLIB (IBRANCE?) V KOMBINACI S IRINOTEKANEM A TEMOZOLOMIDEM NEBO V KOMBINACI S TOPOTEKANEM A CYKLOFOSFAMIDEM U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ S REKURENTNÍMI NEBO REFRAKTERNÍMI SOLIDNÍMI NÁDORY	solidní nádor
Multicentrické, otevřené klinické hodnocení fáze 1b/2 zaměřené na genetické mutace v nádorech bez ohledu na jejich lokalitu (tzv. ?basket study?) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti monoterapie bemarituzumabem u solidních nádorů s overexpresí FGFR2b (FORTITUDE-301)	solidní nádory
Multicentrické klinické hodnocení fáze I/II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ribociklibu (LEE011) v kombinaci s topotekanem a temozolomidem (TOTEM) u pediatrických pacientů s relabovaným nebo refrakterním neuroblastomem a jinými solidními nádory	solidní tumory
Otevřená adaptivní studie fáze 2 k nastavení dávky a s dlouhodobým prodloužením, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, účinnost a farmakokinetiku intraartikulárních injekcí přípravku AMB-05X u subjektů s tenosynoviálním obrovskobuněčným nádorem	tenosynoviální obrovskobuněčné nádory

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 27. březen 2023 v 05:11