Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 9

Název studie	Diagnóza
Nezaslepené, randomizované klinické hodnocení fáze 3 zkoumající přípravek MK-6482 v kombinaci s lenvatinibem (MK-7902) oproti kabozantinibu v léčbě účastníků s pokročilým karcinomem ledviny, u nichž došlo k progresi po předchozí léčbě cílící proti PD-1/L1	karcinom ledvin
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 přípravku PledOx užívaného v kombinaci s modifikovanou terapií FOLFOX6 (5-FU/FA a oxaliplatina) k zamezení chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN) u pacientů v adjuvantní léčbě s kolorektálním karcinomem ve stádiu III nebo vysoce rizikovým ve stádiu II	kolorektální karcinom
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 přípravku PledOx užívaného v kombinaci s modifikovanou terapií FOLFOX6 (5 FU/FA a oxaliplatina) pro zamezení chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN) u pacientů v první línii léčby metastatického kolorektálního karcinomu	metastatický kolorektální karcinom
Mezinárodní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie hodnotící přípravek rindopepimut/GM-CSF s adjuvantní léčbou přípravkem temozolomid u pacientů s nově diagnostikovaným EGFRvIII-pozitivním glioblastomem po chirurgické resekci (Studie ACT IV)	u pacientů s nově diagnostikovaným EGFRvIII-pozitivním glioblastomem
PET-RIMCEB. Intenzivní imunochemoterapie mladších rizikových pacientů s difusním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) upravená na základě časného PET vyšetření	difusní velkobuněčný B-lymfom
Randomizovaná, dvouramenná studie III. fáze porovnávající paclitaxel a bevacizumab vs. capecitabin a bevacizumab jako léčbu první volby u pacientů s HER2-negativním lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu.	karcinom prsu
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie udržovací terapie abagovomabem u pacientů s epiteliálním ovariálním karcinomem po úplné odpovědi na chemoterapii první linie	epiteliální ovariální karcinom
Prospektivní, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost pegylovaného interferonu alfa 2a (Pegasys) v adjuvantní léčbě rizikového primárního kožního melanomu	melanom
Prospektivní otevřená randomizovaná multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace isotretinoinu (Roaccutane tobolky) a interferonu alfa 2a oproti samotnému interferonu alfa 2a v adjuvantní léčbě rizikového primárního kožního melanomu	kožní melanom

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 27. březen 2023 v 05:11