Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 122

Název studie	Diagnóza
Otevřené, multicentrické, prospektivní klinické hodnocení fáze 3b/4, k posouzení vlivu stavu remise na schopnost udržet nebo dosáhnout klinické a endoskopické remise v průběhu 12měsíční, dlouhodobě udržovací fáze s MMX mesalaminem/mesalazinem v dávce 2,4 g/den, podávaným jednou denně u dospělých subjektů s ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti baminerceptu u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Otevřené klinické hodnocení fáze III posuzující dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku MLN0002 u pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou nemocí	idiopatické střevní záněty (m.Crohn a ulcerózní kolitída)
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, zaslepená, multicentrická studie fáze III zkoumající navození a udržování klinické odpovědi a remise podáváním přípravku MLN0002 pacientům se středně závažnou až závažnou ulcerózní kolitidou	středně těžká až těká ulcerózní kolitída
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení, kontrolované placebem pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku AVONEX? u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitídou.	středně těžká až těžká ulcerózní kolitída
Randonmizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické hodnocení s paralelními skupinami, určené k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku CP-690,550 u pacientů se středně závažnou až závažnou ulcerózní kolitidou	středně těžká až těžká ulcerózní kolitída
Multicentrické, otevřené, klinické hodnocení humánní monoklonální anti-TNF protilátky adalimumab hodnotící bezpečnost a snášenlivost opakovaného podávání adalimumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou formou ulcerozní kolitidy.	Ulcerózní kolitida
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící klinickou účinnost a bezpečnost indukční a udržovací terapie abataceptem u subjektů s aktivní ulcerózní kolitidou (UC), které nedostatečně reagovaly a/nebo netolerovaly předchozí léčbu.	Aktivní ulcerózní kolitida
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení plně humánní monoklonální anti-TNF protilátky adalimumab hodnotící navození a udržení ústupu klinických projevů u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou.	Aktivní ulcerózní kolitida
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení plně humánní monoklonální anti-TNF protilátky adalimumab hodnotící navození a udržení ústupu klinických projevů u pacientů se středně závažnou až těžkou formou ulcerózní kolitidy	Aktivní ulcerózní kolitida
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s kontrolním použitím placeba pro hodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky vícenásobných dávek Basiliximabu s konkomitantními kortikosteroidy při léčbě steroid-rezistentní ulcerózní kolitidy	Ulcerózní kolitida
Nezaslepené hodnocení bezpečnosti a účinnosti udržovací léčby Basiliximabem při ulcerózní kolitidě	Ulcerózní kolitida
Dvojitě zaslepené, randomizované, 6týdenní, v paralelních skupinách prováděné klinické hodnocení k posouzení bezpečnosti a účinnosti Asacolu, 4.8 g/den (800mg mesalaminová tableta) versus Asacol, 2.4 mg/den (400mg mesalaminová tableta) pro léčbu středně aktivní ulcerózní kolitidy (ASCEND III)	Ulcerózní kolitida
Pilotní, otevřeně značené, multicentrické klinické hodnocení k posouzení bezpečnosti a účinnosti střevní alkalické fosfatázy skotu u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Dvojitě zaslepená, dvojitě matoucí, randomizovaná, multicentrická komparativní studie účinnosti a snášenlivosti 3 g mesazalinu v granulích jednou denně versus 1 g mesazalinu v granulích třikrát denně u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou	aktivní ulcerózní kolitida
Fáze III multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s paralelním ramenem, hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku OPC-6535, tablet v léčbě subjektů s aktivní ulcerózní kolitidou	aktivní ulcerózní kolitida
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě matoucí, aktivním komparátorem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, přípravku COLAL-PRED(R) v léčbě středně těžké ulcerózní kolitidy	středně těžká ulcerózní kolitida
Fáze II/III randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické studie visilizumabu u subjektů s ulcerózní kolitidou refrakterní na léčbu intravenózně podávanými steroidy	ulcerózní kolitida
Dvojitě zaslepená, dvojitě matoucí, randomizovaná, multicentrická, 12měsíční komparativní studie účinnosti a snášenlivosti 3 g mesazalinu v granulích jednou denně versus 1,5 g mesazalinu v granulích jednou denně versus 0,5 g mesazalinu v granulích třikrát denně pro udržování remise u pacientů s ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Pentasa(R) jednou denně v údržbě remise ulcerózní kolitidy: mezinárodní multicentrická zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie přípravku Pentasa(R) srovnávající jeden gram dvakrát denně s dvěmi gramy jednou denně	ulcerózní kolitida

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 23. září 2023 v 05:10