Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 122

Název studie	Diagnóza
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost Etrolizumabu v porovnání s Infliximabem u pacientů se střední až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou bez předchozí léčby TNF inhibitory.	ulcerózní kolitida
	ulcerózní kolitida
RANDOMIZOVANÉ DVOJITĚ ZASLEPENÉ PLACEBEM KONTROLOVANÉ MULTICENTRICKÉ KLINICKÉ HODNOCENÍ FÁZE III POSUZUJÍCÍ ÚČINNOST (UDRŽENÍ REMISE) A BEZPEČNOST ETROLIZUMABU V POROVNÁNÍ S PLACEBEM U PACIENTŮ SE STŘEDNĚ TĚŽKOU AŽ TĚŽKOU AKTIVNÍ ULCERÓZNÍ KOLITIDOU, KTEŘÍ DOSUD NEUŽÍVALI ŽÁDNÝ INHIBITOR TNF	ulcerózní kolitida
	ulcerózní kolitida
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie srovnávající zvýšený a standardní režim dávkování adalimumabu při indukci a udržení terapeutického účinku u pacientů se střední až závažnou ulcerózní kolitidou v aktivní fázi	ulcerózní kolitida
Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie a nezaslepené prodloužení studie hodnotící účinnost, dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost přípravku TP05 3,2 g/den v léčbě aktivní ulcerózní kolitidy (UC)	aktivní ulcerózní kolitida
Otevřené multicentrické klinické hodnocení hodnotící vliv adalimumabu na kvalitu života, využívání zdravotní péče a náklady u osob s ulcerózní kolitidou v běžné klinické praxi	ulcerózní kolitida
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, v paralelních skupinách probíhající pilotní studie přípravku GWP42003 pro symptomatickou léčbu ulcerózní kolitidy	ulcerózní kolitida
Výzkumná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná ověřovací (proof-of-concept) studie fáze II hodnotící bezpečnost, snášenlivost, účinnost a farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku GLPG0974 u subjektů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Multicentrická, otevřená, rozšířená studie s cílem posoudit dlouhodobou bezpečnost přípravku PF-00547659 u subjektů s ulcerózní kolitidou (TURANDOT II)	ulcerózní kolitida
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní studie zjišťující rozsah dávek, hodnotící účinnost a bezpečnost léku PF-00547659 u subjektů se středně závažnou až těžkou ulcerózní kolitidou (TURANDOT)	ulcerózní kolitida
Randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III přípravku HMPL-004 u pacientů trpících mírnou až středně závažnou aktivní ulcerózní kolitidou (NATRUL-3)	ulcerózní kolitida
Randomizované dvojitě zaslepené klinické hodnocení posuzující účinnost a bezpečnost orálně užívaných tablet budesonidu MMX 9 mg s prodlouženým uvolňováním v porovnání s placebem jako přídavné léčby u pacientů s aktivní mírnou až středně závažnou ulcerózní kolitidou nedostatečně zvládanou záladní orální léčbou obsahující 5-ASA	aktivní mírná až středně závažná ulcerózní kolitida
Multicentrické, odslepené klinické hodnocení přípravku CP-690, 550-10 u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou.	ulcerózní kolitida
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení s paralelními skupinami, pro perorální podání přípravku CP-690, 550 jako pokračovací terapie pacientů s ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze II, hodnotící účinnost a bezpečnost rhuMAb beta7 u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Randomizované dvojitě zaslelpené prospektivní klinické hodnocení, kontrolované placebem, posuzující účinnost a bezpečnost přípravku K(D)PT u pacientů s mírnou až středně závažnou ulcerózní kolitidou.	ulcerózní kolitida
Prodloužená, otevřená studie fáze II ke zhodnocení dlouhodobé bzepečnosti přípravku rhuMAb Beta7 u pacientů se střední až závažnou ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost udržovací terapie golimumabem podávaným subkutánně u pacientů se středně až vysoce aktivní ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie fáze 2/3 hodnotící bezpečnost a účinnost indukční terapie golimumabem podávaným subkutánně u pacientů se středně až vysoce aktivní ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 23. září 2023 v 05:10