Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 122

Název studie	Diagnóza
Kombinovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2b/3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti indukční a udržovací léčby filgotinibem u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Dlouhodobá, prodloužená studie k posouzení bezpečnosti filgotinibu u pacientů s ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
MULTICENTRICKÁ NEZASLEPENÁ PRODLOUŽENÁ STUDIE HODNOTÍCÍ BEZPEČNOST A SNÁŠENLIVOST PŘÍPRAVKU LYC-30937-EC U PACIENTŮ S AKTIVNÍ ULCERÓZNÍ KOLITIDOU	ulcerózní kolitida
MULTICENTRICKÁ, RANDOMIZOVANÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE, ZASLEPENÁ PRO SUBJEKT A ZKOUŠEJÍCÍHO, HODNOTÍCÍ ÚČINNOST, BEZPEČNOST, SNÁŠENLIVOST A FARMAKOKINETIKU ZAVÁDĚCÍ NITROŽILNÍ DÁVKY NÁSLEDOVANÉ PODKOŽNÍM PODÁNÍM PŘÍPRAVKU BIMEKIZUMAB (UCB4940) U SUBJEKTŮ SE STŘEDNĚ TĚŽKOU AŽ TĚŽKOU AKTIVNÍ ULCERÓZNÍ KOLITIDOU	ulcerózní kolitida
Program rozšířeného přístupu (Extended Access Program) pro přípravek Entyvio (Vedolizumab IV) u pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou nemocí	ulcerózní kolitida a Crohnova nemoc
Otevřené klinické hodnocení fáze 3b za účelem stanovení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti subkutánně podávaného vedolizumabu u pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou nemocí	ulcerózní kolitida a Crohnova nemoc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III s paralelními skupinami ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti zaváděcí a udržovací léčby ustekinumabem u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou.	aktivní ulcerózní kolitida
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, indukční a udržovací studie kombinované fáze 2/3 pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku GS-5745 u subjektů se střední a vážnou aktivní ulcerózní kolitidou	Ulcerózní kolitida
Randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě maskované, multicentrické, aktivně kontrolované klinické hodnocení k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku vedolizumab podávaného nitrožilně v porovnání s přípravkem adalimumab podávaného subkutánně u pacientů s ulcerózní kolitidou	Ulcerózní kolitida
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie paralelních skupin fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku APD334 u pacientů se střední až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou	Ulcerózní kolitida
Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie fáze 2 kontrolovaná placebem hodnotící vícenásobné vzestupné dávky (indukční a dlouhodobá navazující terapie) monoklonální protilátky Anti-OX40 (KHK4083) u pacientů se středně závažnou aktivní ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Multicentrická, otevřená studie humánní anti-TNF monoklonální protilátky Adalimumab na zhodnocení jeho dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti po opakovaném podávání u dětských pacientů s ulcerózní kolitidou, kteří dokončili studii M11-290	ulcerózní kolitida
Multicentrické nezaslepené pokračovací klinické hodnocení fáze 3perorálně podávaného přípravku RCP1063 k léčbě středně těžké až těžkéulcerózní kolitidy	ulcerózní kolitida
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolovanéklinické hodnocení fáze 3 posuzující perorálně podávaný přípravekRPC1063 jako indukční a udržovací léčbu středně těžké až těžké ulcerózníkolitidy	ulcerózní kolitida
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící přípravek LY3074828 u subjektů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou	Ulcerózní kolitida
Randomizované, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost apremilastu (CC-10004) při léčbě pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Fáze 2a otevřené studie hodnotící predikce odpovědi na golimumab pomocí transkriptomického profilu u pacientů se středně až silně aktivní ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované klinické hodnocení udržovací léčby fáze III přípravku HMPL-004 u pacientů s mírnou až středně závažnou ulcerózní kolitidou s klinickou remisí nebo odpovědí na indukční terapii. (NATRUL-4)	ulcerózní kolitida
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě matoucí, placebem kontrolovaná fáze III klinické studie posuzující účinnost a bezpečnost 12ti týdenní doplňkové léčby přípravkem LT-02 (gastrorezistentní fosfatidylcholinové granule) v porovnání s placebem u pacientů s ulcerózní kolitidou refrakterní vůči standardní terapii s mesalaminem	ulcerózní kolitida
DVOJITĚ ZASLEPENÉ PLACEBEM KONTROLOVANÉ MULTICENTRICKÉ KLINICKÉ HODNOCENÍ FÁZE III POSUZUJÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST ETROLIZUMABU BĚHEM INDUKČNÍ A UDRŽOVACÍ LÉČBY U PACIENTŮ SE STŘEDNĚ TĚŽKOU AŽ TĚŽKOU AKTIVNÍ ULCERÓZNÍ KOLITIDOU, KTEŘÍ NEREAGUJÍ NA LÉČBU INHIBITORY TNF NEBO JI NESNÁŠEJÍ	ulcerózní kolitida

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 23. září 2023 v 05:10