Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 122

Název studie	Diagnóza
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3 s paralelními rameny, hodnotící udržovací léčbu mirikizumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou LUCENT 2	ulcerózní kolitida
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s cílem vyhodnotit testikulární bezpečnost filgotinibu u dospělých mužů se středně až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Otevřené, multicentrické, pokračovací klinické hodnocení fáze III posuzující dlouhodobou účinnost a bezpečnost mirikizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou - LUCENT 3	ulcerózní kolitida
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3 s paralelním uspořádáním, hodnotící indukční léčbu mirikizumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří podstoupili předchozí neúspěšnou konvenční a biologickou léčbu LUCENT 1	ulcerózní kolitida
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 zaměřená na zjištění dávky, hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku IMU-838 pro indukční a udržovací léčbu u středně závažné až závažné ulcerózní kolitidy (CALDOSE-1)	ulcerózní kolitida CALDOSE-1
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelně uspořádané klinické hodnocení fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku SHP647 jako indukční léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (FIGARO UC 301)	ulcerózní kolitida
Multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, klinické hodnocení s paralelními skupinami fáze 3B/4 hodnotící tofacitinib (CP-690,550) u subjektů s ulcerózní kolitidou ve stabilní remisi	ulcerózní kolitida
Randomizovaná studie s optimalizací dávky pro posouzení účinnosti a bezpečnosti cobitolimodu u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Randomizované, dvojitě zaslepené, vícedávkové, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení v paralelních skupinách hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku IMO-9200 v porovnání s placebem u subjektů s aktivní ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Dlouhodobé prodloužení klinického hodnocení fáze 3 pro posouzení bezpečnosti přípravku SHP647 u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (AIDA)	ulcerózní kolitida
Placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIa hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku ABX464 50 mg podávaného jednou denně u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u kterých selhala nebo nebyla tolerována léčba imunomodulátory, anti-TNF?, vedolizumab a / nebo kortikosteroidy.	ulcerózní kolitida
DVOJITĚ ZASLEPENÁ, RANDOMIZOVANÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE FÁZE 2B S PARALELNÍMI SKUPINAMI K URČENÍ ROZSAHU DÁVKY PERORÁLNĚ PODÁVANÝCH PŘÍPRAVKŮ PF-06651600 A PF-06700841 V INDUKČNÍ A CHRONICKÉ LÉČBĚ U PACIENTŮ SE STŘEDNĚ ZÁVAŽNOU AŽ ZÁVAŽNOU ULCERÓZNÍ KOLITIDOU	Ulcerózní kolitída
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelně uspořádané klinické hodnocení fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku SHP647 jako udržovací léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (FIGARO UC 303)	ulcerózní kolitida
Prodloužení studie APD334-003 u pacientů trpících mírnou až vážnou aktivní ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 2a posuzující účinnost a bezpečnost/snášenlivost rektálního roztoku přípravku TOP1288 200 mg podávaného jednou denně po dobu 4 týdnů u pacientů se symptomatickou ulcerózní kolitidou se středně těžkým až těžkým aktivním onemocněním	ulcerózní kolitida
RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE S PARALELNÍMI SKUPINAMI K POSOUZENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI INDUKČNÍ TERAPIE S PŘÍPRAVKEM LYC 30937-EC U PACIENTŮ S AKTIVNÍ ULCERÓZNÍ KOLITIDOU	ulcerózní kolitida
Multicentricá, otevřená, pokračovací (OLE) studie fáze 3 hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost ABT-494 u pacientů s ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečenost a účinnost ABT-494 při indukční a udržovací léčbě u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinickéhodnocení fáze 3 s referenčním ramenem, v němž je vedolizumab podávánintravenózně, hodnotící účinnost a bezpečnost subkutánně podávanéhovedolizumabu jako udržovací léčby u pacientů s mírnou až těžkou aktivníulcerózní kolitidou, kteří po otevřené léčbě intravenózně podávanýmvedolizumabem dosáhli klinické odpověd	ulcerózní kolitida
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoufázová a paralelně adaptivně uspořádaná multicentrická studie fáze 2b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorální indukce přípravku PTG-100 u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou.	ulcerózní kolitida

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 23. září 2023 v 05:10