Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 122

Název studie	Diagnóza
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 52týdenní klinické hodnocení k posouzení účinnosti a bezpečnosti etrasimodu u pacientů se středně aktivní ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Adaptivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící přípravek LY3471851 (NKTR 358) u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem a aktivním srovnávacím přípravkem kontrolované klinické hodnocení fáze 3b s paralelními rameny a bez převádění na jinou léčbu, posuzující mirikizumab a vedolizumab u účastníků se středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Multicentrická, randomizovaná, d vojitě zaslepená (nezaslepená pro zadavatele), placebem kontrolovaná studie fáze 2 s paralelními skupinami, hodnotící bezpečnost, snášenlivost, účinnost, odezvy v závislosti na dávce, farmakokinetiku a farmakodynamiku opakovaného podání monoklonální protilátky způsobující depleci LAG3 buněk (GSK2831781) u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou	aktivní ulcerózní kolitida
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované indukční klinické hodnocení s paralelními skupinami a různými dávkami posuzující bezpečnost, snášenlivost a optimální dávku přípravku ABX464 v porovnání s placebem u pacientů se středně závažnou až vysoce závažnou ulcerózní kolitidou, kteří vykázali nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi nebo nesnášenlivost vůči nejméně jedné z těchto variant	středně závažná až vysoce závažná ulcerózní kolitida
Randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě maskované, aktivně kontrolované klinické hodnocení fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti 8týdenní přídatné léčby budesonidem 9 mg tobolky vs. budesonidem 6 mg tobolky vs. budesonidem MMX? 9 mg tablety u pacientů s ulcerózní kolitidou nereagující na standardní léčbu mesalazinem	ulcerózní kolitida
RANDOMIZOVANÉ, DVOJITĚ ZASLEPENÉ, DVOJITĚ MATOUCÍ, PLACEBEM KONTROLOVANÉ, MULTICENTRICKÉ KLINICKÉ HODNOCENÍ FÁZE III POSUZUJÍCÍ ÚČINNOST (INDUKCE REMISE) A BEZPEČNOST ETROLIZUMABU V POROVNÁNÍ S ADALIMUMABEM A PLACEBEM U PACIENTŮ SE STŘEDNĚ TĚŽKOU AŽ TĚŽKOU AKTIVNÍ ULCERÓZNÍ KOLITIDOU, KTEŘÍ DOSUD NEUŽÍVALI ŽÁDNÝ INHIBITOR TNF	ulcerózní kolitida
Otevřené klinické hodnocení fáze 2b posuzující účinnost a bezpečnost přípravku ABX464 v udržovací léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 12týdenní klinické hodnocení fáze 3 posuzující účinnost a bezpečnost přípravku etrasimod u pacientů se středně až vysoce aktivní ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Randomizované, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení, uspořádané v paralelních skupinách a zaslepené vůči pacientům a zkoušejícímu, ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku LYS006 u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze 2 s 54týdenní léčbou, s placebovou a aktivní kontrolou, dvojím placebem a paralelní skupinou k hodnocení účinnosti a bezpečnosti brazikumabu u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 52týdenní klinické hodnocení fáze 3 posuzující účinnost a bezpečnost přípravku etrasimod u pacientů se středně až vysoce aktivní ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 2b/3 s paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost guselkumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Otevřené pokračovací klinické hodnocení přípravku etrasimod u pacientů se středně až vysoce aktivní ulcerózní kolitidou	Ulcerózní kolitída
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II/III hodnotící bezpečnost a účinnost indukční terapie přípravkem BI 655130 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u kterých selhala předchozí biologická léčba	ulcerózní kolitida
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku BMS-986165 u subjektů se středně závažnou až závažnou ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 se stanoveným rozmezím dávek, s otevřenou prodlužovací fází k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti itacitinibu u středně závažné až závažné ulcerózní kolitidy	ulcerózní kolitida
Otevřené, randomizované klinické hodnocení fáze I s paralelními skupinami k posouzení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti mezi subkutánně a intravenózně podávaným přípravkem CT-P13 u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou a aktivní ulcerózní kolitidou	Aktivní Crohnova choroba a aktivní ulcerózní kolitida
Následná klinická studie fáze IIa k posouzení profilu dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku ABX464 podávaného v dávce 50 mg jednou denně pacientům se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou.	středně těžká, těžká ulcerózní kolitida
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost upadacitinibu (ABT-494) při indukční léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 23. září 2023 v 05:10