Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 121

Název studie	Diagnóza
Dlouhodobé prodloužené klinické hodnocení (LTE) fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti efavaleukinu alfa u pacientů se středně až silně aktivní ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
INTERVENČNÍ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE FÁZE?3 S?PARALELNÍMI SKUPINAMI HODNOTÍCÍ ÚČINNOST A?BEZPEČNOST RITLECITINIBU (PF-06651600) U?DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ SE STŘEDNĚ AŽ VYSOCE AKTIVNÍ ULCERÓZNÍ KOLITIDOU	ulcerózní kolitida
Randomizované, dvojitě zaslepené, aktivní a placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze 2b prováděné v paralelních skupinách posuzující účinnost a bezpečnost indukční a udržovací terapie přípravky guselkumab a golimumab podávanými v kombinaci u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 2 zkoumající přípravek VE202 u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení (KH) fáze 3, prováděné v paralelních skupinách, posuzující účinnost a bezpečnost subkutánně podávané indukční terapie Guselkumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost snížení dávky perorálně podávaného filgotinibu u subjektů s ulcerózní kolitidou v klinické remisi	ulcerózní kolitida
Prodloužené klinické hodnocení fáze 3b k posouzení dlouhodobé bezpečnosti přípravku vedolizumab podávaného nitrožilně u pediatrických pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou.	ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba
14týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2b určená ke stanovení dávky ke zjištění farmakokinetiky, účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku TEV-48574 u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou nemocí (RELIEVE UCCD)	ulcerózní kolitida nebo Crohnova nemoc
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 52týdenní udržovací a otevřená pokračovací studie účinnosti a bezpečnosti Risankizumabu u pacientů s ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku indukční léčby přípravkem PRA023 u subjektů se středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná indukční studie účinnosti a bezpečnosti risankizumabu u pacientů se středně závažnou až těžce závažnou ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Následná otevřená studie fáze II ke zhodnocení dlouhodobého profilu bezpečnosti a účinnosti ABX464 podávaného jednou denně v dávce 25 mg subjektům se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti vedolizumabu podávaného nitrožilně jako udržovací léčba u pediatrických pacientů se středně až závažně aktivní ulcerózní kolitidou, kteří dosáhli klinické odpovědi po otevřené nitrožilní léčbě vedolizumabem	ulcerózní kolitida
Otevřené, dlouhodobé prodloužení klinického hodnocení fáze 2 s cílem vyhodnotit bezpečnost léčivého přípravku brazikumab u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou (EXPEDITION OLE)	ulcerózní kolitida
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 s paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost Amiselimodu (MT-1303) u subjektů s lehkou až středně závažnou ulcerózní kolitidou (UC)	ulcerózní kolitida
Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie fáze 2 kontrolovaná placebem hodnotící klinickou účinnost a bezpečnost přípravku VTX002 u paralelních skupin subjektů se středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze II ke stanovení dávky a k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti indukční léčby efavaleukinem alfa u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 2 posuzující účinnost a bezpečnost přípravku GS-4875 u pacientů se středně až vysoce aktivní ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti subkutánně podávaného přípravku CT-P13 (CT-P13 SC) jako udržovací terapie u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní formou ulcerózní kolitidy	ulcerózní kolitida
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 52týdenní klinické hodnocení k posouzení účinnosti a bezpečnosti etrasimodu u pacientů se středně aktivní ulcerózní kolitidou	ulcerózní kolitida

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 9. červen 2023 v 05:10