Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 12

Název studie	Diagnóza
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie týkající se dlouhodobé léčby Sulodexidem v prevenci recidivující hluboké žilní trombózy (HŽT) u pacientů s žilní tromboembolickou nemocí	hluboká žilní trombóza
Randomizovaná dvojitě zaslepená mezinárodní multicentrická klinická studie fáze 3 s dvojitým zástupcem a paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost heparinu (s nízkou molekulární hmotností - LMW) /edoxabanu oproti heparinu (s nízkou molekulární hmotností - LMW)/warfarinu u pacientů se symptomatickou hlubokou žilní trombózou a /nebo plicní embolií	hluboká žilní trombóza
Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti apixabanu podávaného při léčbě symptomatické trombózy hlubokých žil a plicní embolie.	trombóza hlubokých žil a plicní embolie
Klinické hodnocení sledující bezpečnost a účinnost apixabanu v prodloužené léčbě hluboké žilní trombózy a plicní embolie.	Žilní trombóza a plicní embolie
Bezpečností profil přípravku Innohep v porovnání s podkožním nefrakcionovaným Heparinem u starších pacientů se zhoršenou funkcí ledvin léčených na akutní hlubokou žilní trombózu	Akutní hluboká žilní trombóza
Perorální podávání inhibitoru protrombinu, dabigatran etexilátu dávkovaného dvakrát denně, v dlouhodobé prevenci tromboembolické nemoci u pacientů se symptomatickou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolizací	Hluboká žilní trombóza
Jednou denně perorálně podávaný přímý faktor Xa rivaroxaban v dlouhodobé prevenci rekurentního symptomatického venózního tromboembolismu u pacientů se symptomatickou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií. Einstein-extenze studie	Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
Perorální přímý inhibitor faktoru Xa, rivaroxaban, u pacientů s akutní symptomatickou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolizací.	hluboká žilní trombóza nebo plicní embolizace
Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, v paralelních skupinách prováděná, dvojitě zaslepená studie u pacientů s akutní symptomatickou žilní trombózou dolních končetin demonstrující biologickou ekvipotenci v ustálených ekvimolárních dávkách přípravku SSR126517E (3 mg) jednou týdně a přípravku SR34006 (2,5 mg) jednou týdně, dokumentující bezpečnost a účinnost obou látek během 6měsíční léčby a demonstrující neutralizující účinek přípravku SSR29261 na přípravkem SSR126517E indukovanou anti-Xa aktivitu	akutní symptomatická žilní trombóza
Inhibitor přímého faktoru Xa YM150 pro prevenci žilní tromboembolie u pacientů podstupujících elektivní totální náhradu kyčelního kloubu: dvojitě zaslepená, paralelní studie pro zjištění dávky ve srovnání s otevřenou skupinou enoxaparinu	prevence hluboké žilní trombózy
Randomizovaná studie fáze II, porovnávající léčbu orálně podávaným přímým inhibitorem faktoru Xa, apixabanem, s léčbou nízkomolekulárním heparinem nebo fondaparinuxem v kombinaci s antagonistou vitaminu K u subjektů s akutní symptomatickou hlubokou žilní trombózou	akutní symptomatická hluboká žilní trombóza
Perorální přímý inhibitor faktoru Xa BAY 59-7939 podávaný jednou denně u pacientů s akutní symptomatickou hlubokou žilní trombózou. Studie Einstein DVT pro určení optimální dávky.	hluboká žilní tromboza

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 30. březen 2023 v 05:10