Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 21

Název studie	Diagnóza
RANDOMIZOVANÁ MULTICENTRICKÁ OTEVŘENÁ STUDIE FÁZE 3 SE ZKŘÍŽENÝM USPOŘÁDÁNÍM HODNOTÍCÍ, JAK VNÍMAJÍ SUBJEKTY ZÁTĚŽ LÉČBOU S POUŽITÍM INJEKCÍ RŮSTOVÉHO HORMONU (SOMATROGON) JEDNOU TÝDNĚ V POROVNÁNÍ S KAŽDODENNÍMI INJEKCEMI RŮSTOVÉHO HORMONU (GENOTROPIN?) U DĚTÍ S DEFICITEM RŮSTOVÉHO HORMONU	DEFICIT RŮSTOVÉHO HORMONU
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 kontrolovaná srovnávacím přípravkem ke zhodnocení bezpečnosti a tolerance týdenního užívání přípravku TV-1106 jednou týdně ve srovnání s denním užíváním rhGH (Genotropin?) u dospělých s deficiencí růstového hormonu	deficience růstového hormonu
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost, bezpečnost a toleranci látky TV-1106 u dospělých s deficitem růstového hormonu, kteří aktuálně nejsou léčeni rhGH	deficit růstového hormonu
Randomizovaná, nezaslepená, aktivně kontrolovaná a dávku stanovící klinická studie, fáze 2, dlouhodobě působícího hybridu Fc fúzovaného s rekombinantním lidským růstovým hormonem (GX-H9) u dětí s nedostatkem růstového hormone	děti s nedostatkem růstového hormonu
Randomizované, nezaslepené, bezpečnost a dávku stanovující klinické hodnocení fáze 2 srovnávající 3 různé dávky jednou týdně podávaného TV-1106 a denně podávaného rekombinantního lidského růstového hormonu (Genotropin?) u dosud neléčených, prepubertálních dětí s nedostatkem růstového hormonu	nedostatek růstového hormonu
Dlouhodobá sledovací studie pro zjištění bezpečnosti léku po léčbě růstovým hormonem (rhGH) u dětí s diagnózou malého vzrůstu v době narození (SGA = Small for Gestational Age)	děti s diag. SGA po podávání růst. Hormonu
Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze IV zkoumající imunogenicitu tekuté formy přípravku Saizen? u subjektů s nedostatečností růstového hormonu (GHD) s nástupem v dospělosti	nedostatek růstového hormonu
12měsíční, dvojitě maskované, randomizované, multicentrické, klinické hodnocení kontrolované simulovanou léčbou hodnotící bezpečnost a účinnost 0,5 mg ranibizumabu podávaného intravitreálně pacientům s poškozením zraku způsobeným makulárním edémem podmíněným vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem	u pacientů s poškozením zraku způsobeným makulárním edémem podmíněným vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem
Multicentrické, randomizované, nezaslepené, aktivně kontrolované, klinické hodnocení fáze 2 s paralelními skupinami, zkoumající bezpečnost, snášenlivost a účinnost různých dávek ACP-001 podávaných jednou týdně ve srovnání se standardní denně podávanou substituční terapií rhGH u prepubertálních dětí s nedostatkem růstového hormonu (GHD)	nedostatek růstového hormonu
64týdenní (12 týdnů základního hodnocení a 52 týdnů bezpečnostního prodloužení), multicentrické, randomizované, nezaslepené klinické hodnocení fáze II ověřující bezpečnost, snášenlivost a účinnost TV-1106 podávaného jednou týdně u dospělých s nedostatkem růstového hormunu	nedostatek růstového hormonu
Studie zaměřená na bezpečnost a stanovení různých očkovacích dávek léku MOD-4023 ve srovnání s denní léčbou r-hGH u prepubertálních dětských pacientů s deficitem růstového hormonu.	deficit růstového hormonu
Otevřená studie fáze IV u prepubertálních dětí s deficitem růstového hormonu a Turnerovým syndromem k ověření vlivu genetických markerů na růst v prvním roce léčby: farmakogenetická validační studie PREDICT	u prepubertálních dětí s deficitem růstového hormonu a Turnerovým syndromem
Multicentrické otevřené randomizované dvojramenné klinické hodnocení se zkříženým uspořádáním vnímání komfortu uživatele a upřednostnění nově vyvinutého pera Genotropin Mark VII dvojicemi (pacient a pečovatel) a dospělými pacienty	deficit růstového hormonu
Otevřená multicentrická studie fáze IIIb s jednou větví, ověřující imunogenitu vícedávkového kapalného přípravku r-hGH (Saizen injekční roztok) při podávání dospělým mužům i ženám s prokázaným nedostatkem růstového hormonu (GHD)	nedostatek růstového hormonu (GHD)
II. fáze klinické studie, v které se stanovuje dávka a frekvence podávání MOD-4023 u dospělých s nedostatkem růstového hormonu (GHDA)	nedostatek růstového hormonu (GHDA)
Dvouleté, multicentrické, randomizované klinické hodnocení se dvěma léčebnými skupinami podávání Genotropinu velmi mladým dětem s menší porodní délkou, než by odpovídala gestačnímu věku: časný růst a psychomotorický vývoj (EGN)	Časný růst a psychomotorický vývoj
Studie dlouhodobé bezpečnostní follow-up periody po léčbě růstovým hormonem u dětí nízkého gestačního věku	děti s diag. SGA po podávání růst. Hormonu
Dlouhodobá multicentrická studie fáze IV hosnotící bezpečnost a účinnost přípravku Omnitrope (rhGH) u dětí s diagnózou malého vzrůstu v době narození (SGA).	malý vzrůst v době narození (SGA).
Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie v paralelních skupinách, s více dávkami, pro zhodnocení farmakodynamické odpovědi a bezpečnosti PHA-794428 u dospělých pacientů s deficitem růstového hormonu	deficit růstového hormonu
Otevřeně značená, placebem nekontrolovaná, multicentrická, pokračující studie fáze III, ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti LB03002 podávaného v týdenních intervaĺech dospělým s nedostatkem růstového hormonu	nedostatek růstového hormonu

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 31. květen 2023 v 05:10