Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 46

Název studie	Diagnóza
Multicentrické, otevřené, randomizované klinické hodnocení zaměnitelnosti s paralelními skupinami u středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy posuzující farmakokinetiku, účinnost, bezpečnost a imunogenicitu v porovnání mezi pacienty trvale léčenými přípravkem Humira? podávaným pomocí předplněné injekční stříkačky (40 mg/0,4 ml) a pacienty, u nichž se opakovaně střídá podávání přípravku H	chronická ložisková psoriáza
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 4 s paralelní skupinou, vícedávkovým, aktivním komparátorem, ke zhodnocení farmakokinetiky, účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity SB5 v porovnání s přípravkem Humira? u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou	chronická ložisková psoriáza
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení posuzující účinnost a bezpečnost přípravku ESK-001 u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou	ložisková psoriáza
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie se souběžnými skupinami hodnotící terapeutickou ekvivalenci porovnáním účinnosti, bezpečnosti a imunogenity subkutánně podávaného přípravku DMB-3115 a přípravku Stelara? získaného v rámci EU u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou.	chronická ložisková psoriáza
Randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenicitu přípravku SB17 (navrhované biologické obdoby ustekinumabu) ve srovnání s přípravkem Stelara u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou	ložisková psoriáza
Effisayil? 2: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb prováděná v paralelních skupinách, zjišťující dávkování a hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku BI 655130 (spesolimab) ve srovnání s placebem při prevenci vzplanutí generalizované pustulární psoriázy (GPP) u pacientů s GPP v anamnéze	generalizovaná pustulární psoriáza
Fáze 3b multicentrické, otevřené, dlouhodobé extenze klinického hodnocení přípravku apremilast (CC-10004) u pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou	plaková psoriáza
Fáze 3 multicentrického, randomizovaného, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného klinického hodnocení k posouzení účinnosti a bezpečnosti apremilastu (CC-10004) u pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou	plaková psoriáza
Randomizované, otevřené, multicentrické klinické hodnocení k posouzení účinnosti subkutánního podání secukinumabu po 12 týdnech léčby a k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti u pacientů ve věku 6 až méně než 18 let se středně závažnou až závažnou chronickou formou ložiskové psoriázy	chronická forma ložiskové psoriázy
Randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické klinické hodnocení k posouzení krátkodobé (16 týdnů) a dlouhodobé (až 1 rok) účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti podkožního (subkutánního) podánísecukinumabu u pacientů s tělesnou hmotností 90 kg nebo vyšší a se středně závažnou až závažnou chronickou formou ložiskové psoriázy	chronická forma ložiskové psoriázy
Multicentrické, dlouhodobé prodloužení klinického hodnocení k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a zachování léčebného účinku LY3074828 u pacientů se střední až těžkou formou ložiskové psoriázy	ložisková psoriáza
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické hodnocení srovnávající účinnost a bezpečnost mirikizumabu se secukinumabem a placebem u pacientů se střední až těžkou formou ložiskové psoriázy (OASIS-2)	Střední až těžká forma ložiskové psoriázy
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze 3, porovnávající účinnost přípravků CNTO 1959 (guselkumab) a sekukinumab při léčbě středně těžké až těžké ložiskové	psoriáza
Randomizované, dvojitě zaslepené potvrzující klinické hodnocení posuzujícíúčinnost, bezpečnost a imunogenicitu přípravku MSB11022 v porovnání spřípravkem Humira? schváleným v Evropské unii u pacientů s mírnou ažtěžkou chronickou ložiskovou psoriázou.	chronická ložisková psoriáza
Multicentrická, 48týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, prodloužená studie s paralelními skupinami ke zhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti bimekizumabu u dospělých subjektů se středně závažnou až závažnou chronickou ložiskovou psoriázou.	chronická ložisková psoriáza
Otevřené, prospektivní, nerandomizované, multicentrické klinické hodnocení posuzující vliv zdravé kůže na kvalitu života související se zdravím po 16 a 52 týdnech léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou užívajících secukinumab 300 mg s.c. po předchozí expozici systémové léčbě nebo bez ní.	ložisková psoriáza
Randomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinku přípravku Secukinumab 300 mg s.c. podávaného jako včasná intervence během 52 týdnů u pacientů trpících nástupem nové ataky středně těžké až těžké ložiskové psoriázy (lupénky) ve srovnání se standardní léčbou úzkopásmovým UVB (studie STEPin)	ložisková psoriáza
Multicentrická, otevřená studie (LIMMITLESS) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti risankizumabu pro udržovací léčbu středně těžké až těžké ložiskové psoriázy	ložisková psoriáza
BI 655066 v porovnání s ustekinumabem a placebem v randomizovaném dvojitě zaslepeném klinickém hodnocení udržovací léčby středně závažné až závažné ložiskové psoriázy (UltIMMa-1)	psoriáza
BI 655066 v porovnání s placebem v randomizovaném dvojitě zaslepeném klinickém hodnocení účinnosti a bezpečnosti u pacientů se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou s randomizovaným vysazením a opakovaným nasazením léčby (IMMhance)	psoriáza

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 30. září 2023 v 05:10