Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 15

Název studie	Diagnóza
Upravitelný režim dávkování brodalumabu ve srovnání se standardní léčbou brodalumabem po dobu 52 týdnů u subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou lupénkou a tělesnou hmotností - 120 kg; ADJUST	ložisková lupénka
Srovnání účinnosti a bezpečnosti brodalumabu s guselkumabem u dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou lupénkou a nedostatečnou reakcí na léčbu ustekinumabem.	ložisková lupénka
Otevřená multicentrická prodloužená klinická studie dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku BMS-986165 u pacientů se středně těžkou až těžkou formou ložiskové lupénky	ložisková lupénka
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 3 s randomizovaným vysazením a úpravou léčby pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku BMS-986165 u subjektů se středně závažnou až závažnou ložiskovou lupénkou	ložisková lupénka
Multicentrické, otevřené klinické hodnocení k zhodnocení bezpečnosti a farmakokinetického profilu aktivních látek a jejich metabolitů po aplikaci maximální použitelné dávky krému MC2-01 u jedné skupiny dospívajících subjektů (ve věku od 12 do 16 let a 11 měsíců) s rozsáhlou lupénkou	lupénka
Randomizované, multicentrické, s paralelními skupinami, pro zkoušejícího zaslepené klinické hodnocení k zhodnocení účinnosti a bezpečnosti krému MC2-01 v porovnání s vehikulem a aktivním srovnávacím léčivým přípravkem u pacientů s mírnou až středně závažnou lupénkou	lupénka
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2b o délce 12 týdnů s následným 40týdenním sledováním účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku M1095 u pacientů se střední až těžkou formou chronické lupénky plakového typu	Střední až těžká forma chronické lupénky plakového typu
Multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ixekizumabu u pacientů ve věku 6 ? 17 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou lupénkou	středně těžká až těžká ložisková lupénka
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze 3, kontrolované placebem a účinným srovnávacím přípravkem, které hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku guselkumab při léčbě subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou lupénkou s randomizovaným vysazením a opětovným nasazením léčby (VOYAGE 2)	lupénka
Klinické hodnocení fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti zahajovací a udržovací léčby přípravkem brodalumab ve srovnání s placebem a přípravkem Ustekinumab u subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou lupénkou: AMAGINE-2	u subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou lupénkou
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně uspořádaná studie účinnosti a bezpečnosti PLIVA masti (kalcipotriol + betamethason 50 mikrog/g + 0.5 mg/g mast) oproti placebové masti a masti Dovobet v léčbě mírného až závažného typu ložiskové lupénky	ložisková lupénka
Randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě matoucí, multicentrické klinické hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti dlouhodobě podávaného intravenózního (10 mg/kg) a subkutánního (300 mg) secukinumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou s částečnou odpovědí na léčbu secukinumabem	ložisková psoriáza (lupénka)
Randomizovaná, placebem-kontrolovaná, dvojitě-zaslepená, levo-pravá srovnávací, multicentrická atudie fáze IIa hodnotící účinnost a bezpečnost M518101 u pacientů s ložiskovou formou lupénky	lupénka
Multicentrické, randomizované, placebem kontrolované klinické hodnocení hodnotící účinnost a bezpečnost Adalimumabu v kombinaci s lokální léčbou (kalcipotriol/betamethason) u pacientů se středně těžkou až těžkou lupénkou a nedostatečnou odpovědí na klasickou systémovou léčbu	Středně těžká až těžká lupénka s nedostatečnou odezvou na klasickou systémovou léčbu
Účinnost a bezpečnost 0,1%, 0,5% a 1% TAZAROTENE laku na nehty versus vehikulum proti nehtové lupénce. Mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie ve čtyřech paralelních skupinách.	nehtová lupénka

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 2. říjen 2023 v 05:10