Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 140

Název studie	Diagnóza
MULTICENTRICKÉ OTEVŘENÉ RANDOMIZOVANÉ KLINICKÉ HODNOCENÍ FÁZE III PRO PACIENTY S RECIDIVUJÍCÍ/REZISTENTNÍ CHRONICKOU LYMFOCYTÁRNÍ LEUKÉMIÍ K VYHODNOCENÍ PŘÍNOSU PŘÍPRAVKU GDC-0199 (ABT-199) V KOMBINACI S RITUXIMABEM V POROVNÁNÍ S BENDAMUSTINEM A RITUXIMABEM	chronická lymfocytární leukémie
Optimalizace léčby pacientů s nově diagnostikovanou Ph/BCR-ABL pozitivní chronickou myeloidní leukémií (CML) v chronické fázi srovnávající nilotinib versus nilonitib a interferon alfa v indukční léčbě a nilotinib versus interferon alfa v udržovací terapii.	chronická myeloidní leukémie
mez inárodní randomizovaná studie fáze III léčby dětí a adolescentů s refrakterní nebo relabující akutní myeloidní leukémií	leukémie
Randomizované, otevřené klinické hodnocení fáze 3 hodnotící účinnost protilátky BiTE? (blinatumomab) ve srovnání se standardní chemoterapií u dospělých s relabující / refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) z prekurzorů B buněk (klinické hodnocení TOWER)	leukémie
mezinárodní kolaborativní studie léčby relapsu dětské ALL	leukémie (ALL)
Konfirmační multicentrická studie s jedním ramenem k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti protilátky blinatumomabu BiTE? u dospělých pacientů s minimálním reziduálním onemocněním (MDR) B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukémií	lymfoblastická leukémie
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost perorálního Azacytidinu plus nejlepší podpůrné péče ve srovnání s placebem plus nejlepší podpůrnou péčí jako udržovací léčby u pacientů s akutní myelodní leukémií v úplné remisi	akutní myelodní leukémie
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení (fáze III) ibrutinibu, inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy (BTK) v kombinaci s bendamustinem a rituximabem (BR) u pacientů s relabovanou nebo refrakterní chronickou lymfatickou leukémií/lymfomem z malých lymfocytů (hodnocení "HELIOS")	chronická lymfatická leukémie
randomizované, multicentrické,otevřené, hodnocení fáze 3 inhibitoru brutonovy tyroszin kinázy PCI-32765 versus chlorambucil u 65 letých a starších pacientů s dosud neléčenou chronickou lymfocytární leukémií nebo lymfonem z malých lymfocytů	chronická lymfocytární leukémie
otevřené rozšířené klinické hodnocení u pacientů od 65 let věku s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo lymfomem z malých lymfocytů (SLL), kteří se zúčastnili klinického hodnocení PCYC-1115-CA (PCI-32765 versus Chlorambucil)	chronická lymfocytární leukémie
Multicentrická prospektivní studie hodnotící trvání molekulární remise u chronické myeloidní leukemie po vysazení TKI	chronická myeloidní leukemie
Otevřená, randomizovaná (2:1) studie fáze 2B klinického hodnocení dasatinibu, ve srovnání s imatinibem u pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie, kteří nedosáhli optimální odpovědi na léčbu po 3 měsících terapie 400mg imatinibu	chronická myeloidní leukémie
Randomizované otevřené klinické hodnocení fáze 3, podávání přípravku Ponatinib versus Imatinib dospělým pacientům s novš diagnostikovanou chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi	chronická myeloidní leukémie v chronické fázi
Randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické hodnocení fáze III s paralelními skupinami hodnotící intravenózní volasertib v kombinaci s nízkodávkovým subkutánním cytarabinem v porovnání s placebem v kombinaci s nízkodávkovým cytarabinem u pacientů ve věku 65 let s neléčenou akutní myeloidní leukémií nevhodných pro intenzivní léčbu k navození remise	myeloidní leukémie
klinické hodnocení fáze 3 zkoumající účinnosti a bezpečnost dinaciclibu nebo ofatumumabu u pacientů s refrakterní chronickou lymfocytární leukemi (CLL)	refrakterní chronická lymfocytární leukemie
Otevřené, randomizované, klinické hodnocení fáze III přípravku Inotuzumab Ozogamycin v porovnání s jinou terapií zvolenou zkoušejícím lékařem u dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní CD-22 pozitivní akutní lymfoblastickou leukémií (ALL)	u dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní CD-22 pozitivní akutní lymfoblastickou leukémií (ALL)
Randomizované, otevřené hodnocení účinnosti a bezpečnosti volasertibu i.v. v kombinaci s cytarabinem s.c. při porovnání s antileukemickou léčbou podle výběru zkoušejícího u dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní aktuní myeloidní leukémií, u kterých není k dispozici jiná zavedená léčba, fáze I/III (POLO-AML 1)	akutní myeloidní leukemie
chronic lympíOtevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost léčby ofatumumabem v porovnání s jinou terapií zvolenou lékařem u pacientů s bulky fludarabin refrakterní chronickou lymfoidní leukémií (CLL)	chronická lymfoidní leukémie (CLL)
Alogenní transplantace kmenovými buňkami u dětí a mladistvých v léčbě chronické myeloidní leukémie	chronická myeloidní leukémie
Multicentrické, ranodmizoavné, kontrolované, otevřené klinické hodnocení fáze II posuzující bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku příáparvku ABT-263 v kombinaci s rituximabem u dříve neléčených paceintů trpících chronickou lymfatickou leukémií z B buněk (CLL)	leukémie

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 28. březen 2023 v 05:11