Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 6

Název studie	Diagnóza
TROJRAMENNÁ, RANDOMIZOVANÁ, ZASLEPENÁ, AKTIVNĚ KONTROLOVANÁ STUDIE FÁZE 2 HODNOTÍCÍ RO7121661 (PD1-TIM3 BISPECIFICKÁ PROTILÁTKA) A RO7247669 (PD1-LAG3 BISPECIFICKÁ PROTILÁTKA) VE SROVNÁNÍ S NIVOLUMABEM U PACIENTŮ S POKROČILÝM NEBO METASTATICKÝM SPINOCELULÁRNÍM KARCINOMEM JÍCNU	karcinom jícnu
RANDOMIZOVANÉ, DVOJITĚ ZASLEPENÉ, PLACEBEM KONTROLOVANÉ KLINICKÉ HODNOCENÍ FÁZE 3 HODNOTÍCÍ ATEZOLIZUMAB S TIRAGOLUMABEM (ANTI-TIGIT PROTILÁTKOU) NEBO BEZ TIRAGOLUMABU U PACIENTŮ S NERESEKOVATELNÝM LOKÁLNĚ POKROČILÝM DLAŽDICOBUNĚČNÝM KARCINOMEM JÍCNU	karcinom jícnu
Randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti tislelizumabu (BGB-A317) v kombinaci s chemoterapií jako léčby první linie u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým rekurentním nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem jícnu	spinocelulární karcinom jícnu
Randomizovaná studie fáze III hodnotící nivolumab v kombinaci s ipilimumabem nebo nivolumab v kombinaci s fluorouracilem a cisplatinou oproti fluorouracilu s cisplatinou u pacientů s neresekovatelným, pokročilým, rekurentním nebo metastazujícím dříve neléčeným spinocelulárním karcinomem jícnu	spinocelulární karcinom jícnu
Randomizovaná, nezaslepená studie fáze III zkoumající monoterapii přípravkem pembrolizumab oproti monoterapii docetaxelem, paklitaxelem nebo irinotekanem dle volby lékaře u pacientů s pokročilým/metastázujícím adenokarcinomem a dlaždicobuněčným karcinomem jícnu, u nichž došlo k progresi po standardní léčbě první volby (KEYNOTE-181).	karcinom jícnu
Časné hodnocení efektivity neoadjuvantní chemoterapie u karcinomu jícnu a ezofago-gastrické junkce pomocí FDG-PET/CT vyšetření	karcinom jícnu

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 28. květen 2023 v 05:10