Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 40

Název studie	Diagnóza
Otevřená prodlužovací studie klinických hodnocení EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 a LTS11717 hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnostalirocumabu u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolémií	hypercholesterolemie
Fáze 2 klinického hodnocení účinnosti a bezpečnosti LY3015014 v rozmezí stanovených dávek u pacientů s primární hypercholesterolémií	primární hypercholesterolémie
Jednoletá, celosvětová, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná a paralelní studie kontrolovaná placebem ke zhodnocení účinnosti a snášenlivosti anacetrapibu adjuvantně podávaného ke statinové léčbě, s dalíšmi modifikátory hladiny lipidů nebo bez nich, u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolémií	hypercholesterolemie
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze I s paralelními skupinami hodnotící bezpečnost a účinnost dvou různých režimů podávání miomrsenu u pacientů s familiární hypercholeserolémií a nedostatečně kontrolovanou hladinou LDL cholesterolu	hypercholesterolémie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost látky SAR236553/REGN727 u pacientů s heterozygotní familirání hypercholesterolémií nedostatečně kontrolovanou lipidy upravující léčbu	hypercholesterolemie
Dvojitě zaslepené, randomizované, placebem a ezetimibem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku AMG 145 na LDL Cholesterol v kombinaci s léčbou statiny u pacientů s primární hypercholesterolémií a smíšenou dyslipidémií	primární hypercholesterolémie a smíšená dyslipidémie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost látky REGN727/SAR236553 u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolémií nedostatečně kontrolovanou lipidy upravující léčbou	u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolémií
Dlouhodobá studie bezpečnosti a snášenlivosti přípravku REGN727/SAR236553 u pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění s hypercholesterolemií, která není adekvátně kontrolovaná terapií upravující lipidi: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie	vysoké riziko kardiovaskulárních onemocnění s hypercholesterolemií
TIMI 57 - Randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení snášenlivosti a účinnosti různých dávek AMG 145 v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy na hladinu LDL cholesterolu u pacientů s hypercholesterolemií, verze 1.1	hypercholesterolemie
Dvojitě zaslepné, randomizované, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení posuzující dlouhodobou snášenlivost a stálost účinku hodnoceného přípravku AMG145 na LDL-cholesterol u pacientů s hypercholesterolemií	hypercholesterolemie
Placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované, v paralelních skupinách, dlouhodobé klinické hodnocení fáze III bezpečnosti a účinnosti denní dávky 50 ug a 100 ug eprotiromu u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií, kteří jsou na optimální standartní péči	hypercholesterolémie
Multicentrická, dvojitě zaslepená, studie fáze III se zkříženým uspořádáním k hodnocení účinnosti (změny hladiny lipidů) a bezpečnosti kombinovaných tablet niacin+laropiprant+simvastatin 1 g/10 mg s protrahovaným účinkem u pacientů s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií	primární hypercholesterolémie nebo smíšená dyslipidémie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie u pacientů s primární hypercholesterolemií a vysokým kardiovaskulárním rizikem, kteří nejsou dostatečně kontrolováni při léčbě přípravkem Atorvastatin 10 mg: Porovnání účinnosti a bezpečnosti přechodu k současnému podávání ezetimibu a atorvastatinu v porovnání se zdvojnásobením dávky atorvastatinu a nebo přechodem k rosuvastatinu (studie Switch)	primární hypercholesterolémie + vysoké kardiovaskulární riziko
Prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti mipomersenu u pacientů s těžkou hypercholesterolémií na macimálně snášeném režimu snižování lipidů, kteří nejsou na aferéze	těžká hypercholesterolémie
Multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické hodnocení sledující účinnost, bezpečnost a toleranci AVE5530 jako přídavné léčby ke stávající stabilní léčbě statinem ve vysokých dávkách u pacientů s primární hypercholesterolémií.	primární hypercholesterolémie
12-měsíční, multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické hodnocení sledující účinek na snížení hladiny tuků, bezpečnost a toleranci přípravku AVE5530 v dávce 25 mg/den a 50 mg/den jako přídavné léčby ke stávající stabilní léčbě statinem (inhibitory HMG-CoA reduktázy) u pacientů s primární hypercholesterolémií.	primární hypercholesterolemie
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, 12týdenní klinické hodnocení s paralelními skupinami, hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku s kombinací niacinu/laropiprantu ve formě s prodlouženým uvolňováním, který byl přidán ke statinu v porovnání s dvojitou dávkou statinu u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií	Primární hypercholesterolémie nebo smíšená dyslipidémie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Colesevelam HCl podávaného pediatrickým pacientům trpícím heterozygotní familiární hypercholesterolémií se stabilní dávkou statinu nebo bez předchozí léčby snižování hladiny lipidů	Heterozygotní familiární hypercholesterolémie
Randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické klinické hodnocení s aktivní kontrolou hodnotící snížení hladiny LDL-cholesterolu po převedení na kombinaci ezetimibu/simvastatinu (10/20 mg) v porovnání s rosuvastatinem, 10 mg u pacientů s primární hypercholesterolemií a vysokým kardiovaskulárním rizikem, kteří nejsou dostatečně kompenzování při dosavadní léčbě statinem (IN-CROSS)	primární hypercholesterolemie a vysoké kardiovaskulární riziko
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, v paralelních skupinách prováděná, placebem kontrolovaná studie s různými dávkami, ke zhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti jednou denně, perorálně podávaného přípravku GW501516 (2,5, 5 a 10 mg) po dobu dvanácti týdnů u pacientů s primární hypercholesterolémií na pozadí statiny	primární hypercholesterolémie na pozadí statiny

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 4. říjen 2023 v 05:10