Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 40

Název studie	Diagnóza
Randomizované, multicentrické klinické hodnocení složené ze dvou částí, 1.rok dvojitě zaslepené podávání inklisiranu versus placeba] a 2.rok otevřená léčba inklisiranem ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti inklisiranu u dospívajících od 12 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií a zvýšeným LDL-cholesterolem (studie ORION-16)	heterozygotní familiární hypercholesterolemie a zvýšený LDL-cholesterol
Randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické klinické hodnocení fáze IV u pacientů s hypercholesterolemií sledující účinnost, bezpečnost, snášenlivost a kvalitu života při individuálně optimalizované léčbě snižující hladinu lipidů s inklisiranem (KJX839) nebo bez něj.	hypercholesterolémie
Obicetrapib v kombinaci s maximální tolerovanou dávkou při léčbě modifikující hladiny lipidů (BROOKLYN): placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze III hodnotící účinek 10 mg obicetrapibu u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (HeFH) a LDL-C ? 70 mg/dl, kteří dostatečně nereagují na svoji léčbu modifikující hladiny lipidů	hypercholesterolémie
OTEVŘENÁ STUDIE HODNOTÍCÍ DLOUHODOBOU BEZPEČNOST A ÚČINNOST EVINACUMABU U PACIENTŮ S HOMOZYGOTNÍ FAMILIÁRNÍ HYPERCHOLESTEROLÉMIÍ	HOMOZYGOTNÍ FAMILIÁRNÍ HYPERCHOLESTEROLÉMIE
Multicentrická studie o dvou částech (dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná část/otevřená část) hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost inclisiranu u subjektů s homozygotní familiární hypercholesterolémií (HoFH)	homozygotní familiární hypercholesterolémie (HoFH)
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení s paralelními skupinami posuzující účinnost a bezpečnost evinacumabu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolémií	homozygotní familiární hypercholesterolémií
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie následovaná otevřenou léčebnou periodou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti alirocumabu u dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolémií	Hypercholesterolémie
Dlohodobé pokračovací klinické hodnocení fáze III v rámci hodnocení pro snížení lipidových hladin k posouzení účinku dlouhodobého podávání inclisiranu aplikovaného formou subkutárních injekcí pacientům s vysokým kardiovaskulárním rizikem a zvýšenou hladinou LDL-C (ORION-8)	hypercholesterolémie
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost nové formulace přípravku Zenon obsahující fixní kombinaci ezetimib/rosuvastatin u pacientů s primární hypercholesterolémií, kteří nejsou dostatečně kompenzováni při dosavadní statinové terapii	primární hypercholesterolémie
Placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované klinické hodnocení posuzující účinek dávky 300 mg inclisiranu sodného podávaného formou podkožní injekce u pacientů s heterozygotní formou familiární hypercholesterolémie (HeFH) a se zvýšenou hladinou nízkodenzitního lipoproteinu cholesterolu (LDL-C ).	heterozygotní forma familiární hypercholesterolémie (HeFH) a zvýšená hladina nízkodenzitního lipoproteinu cholesterolu (LDL-C )
RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE S PARALELNÍMI SKUPINAMI HODNOTÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST ALIROCUMABU U PACIENTŮ S HOMOZYGOTNÍ FAMILIÁRNÍ HYPERCHOLESTEROLÉMIÍ	homozygotní familiární hypercholesterolémie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti různých dávek a dávkovacích režimů evinacumabu u pacientů s perzistentní hypercholesterolémií i přes maximální tolerovanou léčbu na úpravu hladin lipidů	perzistentní hypercholesterolémie
Osmitýdenní, otevřená, sekvenční studie pro stanovení dávky, hodnotící účinnost a bezpečnost alirocumabu u dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolémií, následovaná prodlouženou fází	heterozygotní familiární hypercholesterolémie
Otevřené, jednoramenné, multicentrické klinické hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti léčby evolocumabem z hlediska snížení hladiny LDL-C při současné dietě a hypolipidemické léčbě u pediatrických subjektů ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní formou familiární hypercholesterolémie (HeFH) a homozygotní formou familiární hypercholesterolémie (HoFH)	hypercholesterolémie
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení paralelních skupin hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost evolocumabu, podávaného po dobu 24 týdnů, z hlediska snížení LDL cholesterolu při současné dietě a terapii snižující hladinu lipidů u pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (HeFH)	heterozygotní familiární hypercholesterolémie (HeFH)
Mezinárodní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti alirocumabu na aterogenní lipoproteiny u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem a závažnou hypercholesterolémií, která není dostatečně kontrolována konvenční hypolipidemickou terapií	hypercholesterolémie
Multicentrické nezaslepené klinické hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku evolocumab	onemocnění koronárních tepen a hypercholesterolémií
Multicentrické, otevřené klinické hodnocení posuzující dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku AMG 145 na hladinu LDL-C u pacientů se závažnou familiární hypercholesterolémií	familiární hypercholesterolémie
Klinické hodnocení fáze 2/3 složené ze dvou částí, posuzující bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku AMG 145 u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolémií. Část A ? otevřené, jednoramenné, multicentrické, pilotní klinické hodnocení hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku AMG 145 u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolémií. Část B ? dvojitě zaslepené,	homozygotní familiární hypercholesterolémie
Dvojitě zaslepené, randomizované, multicentrické klinické hodnocení pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku AMG 145 v porovnání s ezetimibem u pacientů s hypercholesterolemií, kteří nejsou schopni tolerovat účinnou dávku inhibitoru HMG-Co reduktázy z důvodu vedlejších účinků postihujících svaly	hypercholesterolemie

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 4. říjen 2023 v 05:10