Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 48

Název studie	Diagnóza
Nezaslepené klinické hodnocení fáze 2 hodnotící bezpečnost, účinnost, snášenlivost a farmakodynamiku kombinovaného užívání přípravku JNJ-73763989, nukleos(t)idových analogů a inhibitoru PD-1 u pacientů s chronickou hepatitidou B	chronická hepatitida B
Placebem kontrolované klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti různých dávek NNC0194-0499 v kombinaci se semaglutidem v léčbě nealkoholické steatohepatitidy	nealkoholická steatohepatitida
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 hodnotící dlouhodobou účinnost a bezpečnost lanifibranoru u dospělých pacientů s necirhotickou nealkoholovou steatohepatitidou (NASH) a jaterní fibrózou 2. (F2) nebo 3. stupně (F3)	nealkoholová steatohepatitida
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 48týdenní placebem kontrolovaná studie fáze II prováděná v paralelním uspořádání, zjišťující rozsah dávkování, hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost opakovaného subkutánního (s.c.) dávkování přípravku BI 456906 u pacientů s nealkoholovou steatohepatitidou (NASH) a jaterní fibrózou	nealkoholová steatohepatitida (NASH) a jaterní fibróza
Působení semaglutidu u subjektů s necirhotickou nealkoholickou steatohepatitidou	necirhotická nealkoholická steatohepatitida
Mutlicentrická, otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti vzestupných dávek přípravku HepaStem u pacientů s cirhotickou a pre-cirhotickou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)	Cirhotická a pre-cirhotická nealkoholická steatohepatitida
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované klinické hodnocení fáze 2b, které hodnotí účinnost a bezpečnost různých kombinací léčebných režimů s přípravky JNJ-73763989 a/nebo JNJ-56136379 při léčbě chronické infekce virem hepatitidy B	chronická hepatitida
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IIb hodnotící účinnost a bezpečnost tablet kyseliny norursodeoxycholové u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)	nealkoholická steatohepatitida
Randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované multicentrické klinické hodnocení sestávající ze dvou částí s cílem stanovit dávku a potvrdit bezpečnost a účinnost přípravku VAY736 u pacientů s autoimunitní hepatitidou a s nesnášenlivostí běžně užívané terapie či jejím nedostatečným účinkem (AMBER).	autoimunitní hepatitida
Randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické klinické hodnocení k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kombinované léčby tropifexorem (LJN452) a cenikrivirokem (CVC) u dospělých pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a jaterní fibrózou (studie TANDEM)	nealkoholická steatohepatitida a jaterní fibróza
Jednoramenná otevřená klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost glecapreviru (GLE)/pibrentasviru (PIB) při léčbě naivních dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C (HCV) genotypu 1, 2, 4, 5 nebo 6 a kompenzovanou cirhózou	chronická hepatitida C (HCV)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku elafibranor u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a fibrózou	nealkoholická steatohepatitida
Dlouhodobé následné sledování za účelem vyhodnocení trvalé virologické odpovědi a/nebo rezistence na vzorku pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli v minulosti léčeni látkou MK 5172 v rámci předchozího klinického hodnocení	chronická hepatitida C
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost Peginterferon Lambda-1a oproti Peginterferonu Alfa-2a, oba v kombinaci s Ribavirinem u subjektů s chronickou virovou hepatitidou typu C, genotyp 1 bez předchozí léčby + Dodatek č. 1 pro farmakogenetický výzkum vzorků krve - specifický dle centra (verze 1.0 datovaná 31. srpna 2012)	hepatitida typ C
Randomizovaná, zaslepená studie fáze 3 porovnávající Peginterferon Lambda-1a oproti Peginterferonu Alfa-2a, oba v kombinaci s Ribavirinem a Telaprevirem u subjektů s chronickou virovou hepatitidou typu C, genotyp 1 bez předchozí léčby nebo s návratem onemocnění po léčbě Peginterferonem Alfa2a- a RibavirinemDodatek č. 1 pro farmakogenetický výzkum vzorků krve ? specifický dle centra (verze 1.0 d	hepatitida typ C
otevřená studie hodnotící bezpečnost, protivirovou aktivitu a farmakokinetiku při léčbě přímo působící protivirovou látkou (Direct-Acting Antiviral Agent-DAA) v kombinaci s pegylovaným interferonem a-2a a ribavirinem (pegIFN/RBV) u osob infikovaných virem chronické hepatitidy C (chronic Hepatitis C Virus-HCV), u nichž došlo k virologickému selhání předchozí léčby v rámci studie s kombinanční terapií AbbVie nebo Abbott DAA	chronická hepatitida
Otevřené klinické hodnocení přípravku GS-7977 podávaného s Ribavirinems, nebo bez Peginterferonu Alfa-2a u pacientů s chronickou infekcí viremhepatitidy C (HCV), kteří se účastnili předchozích HCV hodnoceníspolečnosti Gilead.	chronická hepatitida C
klinické hodnocení stanovující bezpečnost a účinnost bocepreviru při podávání spolu s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem dětem s hepetitidou C genotypu 1	hepatitida C genotypu 1
Randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze III. hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost TMC435 oproti telapreviru, u obou v kombinaci s PegIFN alfa-2 a ribavirinem u pacientů infikovaných hepatitidou C genotypu 1, u kterých byla nulová či parciální odpověď na předchozí léčbu PegIFN alfa a ribavirinem	chronická hepatitida C
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost ABT 450/Ritonaviru/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) a ABT-333 podávaných společně s ribavirinem (RBV) již léčeným dospělým s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1 (SAPPHIRE-II)	chronická hepatitida C

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 30. březen 2023 v 05:10