Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 50

Název studie	Diagnóza
Prospektivní, dlouhodobé, intervenční pokračovací klinické hodnocení s aktivní léčbou posuzující bezpečnost a snášenlivost přípravku NBI-921352 jako doplňkové léčby u pacientů se Syndromem vývojové a epileptické encefalopatie SCN8A (SCN8A-DEE)	syndrom vývojové a epileptické encefalopatie
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinickéhodnocení fáze II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti afarmakokinetiky přípravku NBI-921352 jako doplňkové léčby u subjektů seSyndromem vývojové a epileptické encefalopatie SCN8A (SCN8A-DEE)	epileptická encefalopatie
Nezaslepená, jednoramenná, multicentrická klinická studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost brivaracetamu užívaného jako přídavná léčba pediatrických účastníků s epilepsií	epilepsie
Otevřené klinické hodnocení s prodlouženou fází ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku perampanel podávaného jako adjunktivní léčba u pediatrických pacientů (ve věku od 1 měsíce do dovršení 18 let) s dětskou epilepsií	dětská epilepsie
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Padsevonil jako podpůrné léčby fokálních záchvatů u dospělých pacientů s epilepsií rezistentní vůči léčbě	Epilepsie rezistentní vůdči léčbě
MULTICENTRICKÁ, NEZASLEPENÁ STUDIE PRO VYHODNOCENÍ FARMAKOKINETIKY, BEZPEČNOSTI A SNÁŠENLIVOSTI INTRAVENÓZNĚ PODÁVANÉHO BRIVARACETAMU U PACIENTŮ S EPILEPSIÍ VE VĚKU ? 1 MĚSÍC AŽ < 16 LET	Epilepsie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávku zjišťující studie ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku padsevonil jako podpůrné léčby fokálních záchvatů u dospělých pacientů s epilepsií rezistentní vůči léčbě.	epilepsie
Otevřené, multicentrické prodloužení studie ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku padsevonil jako podpůrné léčby fokálních záchvatů u dospělých pacientů s epilepsií rezistentní vůči léčbě	Epilepsie
Otevřené klinické hodnocení se 2 úrovněmi dávkování na zhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti eslikarbazepin acetátu (ESL) jako podpůrné léčby dětí ve věku od 1 měsíce do < 2 let s refrakterní epilepsií s parciálními záchvaty.	refrakterní epilepsie
Otevřené klinické hodnocení se 2 úrovněmi dávkování na zhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti eslikarbazepin acetátu (ESL) jako podpůrné léčby dětí ve věku od 1 měsíce do < 2 let s refrakterní epilepsií s parciálními záchvaty ? prodloužení o 1 rok.	refrakterní epilepsie
MULTICENTRICKÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, RANDOMIZOVANÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE S PARALELNÍMI SKUPINAMI S CÍLEM STANOVIT ÚČINNOST A BEZPEČNOST LAKOSAMIDU JAKO DOPLŇKOVÉ LÉČBY U SUBJEKTŮ S EPILEPSIÍ VE VĚKU ?1 MĚSÍC A <4 ROKY S PARCIÁLNÍMI ZÁCHVATY	epilepsie
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku lacosamid jako doplňkové léčby primárně nekontrolovaných generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií	idiopatická generalizovaná epilepsie
Otevřená, multicentrická, prodloužená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku lacosamid jako doplňkové léčby primárně nekontrolovaných generalizovaných tonicko?klonických záchvatů u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií	idiopatická generalizovaná epilepsie
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti intranazálně podávaného midazolamu ve spreji (USL261) v léčbě intermitentních vzplanutí zvýšené záchvatové aktivity u pacientů na epileptologických monitorovacích jednotkách (EMU).	epilepsie
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná dvoudílná studie s cílem prozkoumat farmakokinetiku, účinnost a bezpečnost přípravku GWP42006 v doplňkové léčbě pacientů s neadekvátně kompenzovanou fokální epilepsií	folální epilepsie
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku lakosamid jakožto přídatné léčby u účastníků s epilepsií ve věku ?4 až <17 let s parciálními záchvaty	epilepsie
Multicentrické, otevřené, dlouhodobé, prodloužené klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku lakosamid jakožto přídatné léčby u dětských pacientů s eplipsií s parciálními záchvaty	parciální epileptické záchvaty
Otevřená, multicentrická mezinárodní studie s lacosamidem jako první přídatnou antiepileptickou léčbou u pacientů s parciálními záchvaty.	epilepsie - parciálními záchvaty
Randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 2b s paralelními skupinami a variabilní dávkou sloužící k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku VX-765 u subjektů trpících parciální epilepsií rezistentní vůči léčbě	parciální epilepsie rezistentní vůči léčbě
Multicentrické, nezaslepené, randomizované hodnocení se čtyřmi rameny, hodnotící bezpečnost a snášenlivost přípravku Brivaracetam intravenózní infuze a Bolus, podávaného v režimu dvakrát denně jako přídatná léčba Epilepsie u subjektů ve věku od 16 do 70 let trpících epilepsií	epilepsie

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 30. březen 2023 v 05:10