Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 12

Název studie	Diagnóza
Vyšetření plátů věnčitých tepen vysoko rozlišovací metodou v rámci globálního, randomizovaného klinického hodnocení evolokumabu (HUYGENS)	Dyslipidémie
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 12-ti týdenní studie fáze 3, se 40-ti týdenním, aktivně kontrolovaným, dvojitě zaslepeným prodloužením, hodnotící účinnost a bezpečnost K-877 u dospělých pacientů s hladinou triglyceridů ?500 mg/dl a < 2000 mg/dl nalačno a normální renální funkcí	dyslipidemie
Multicentrické, otevřené, jednoramenné, prodloužené klinické hodnocení zaúčelem zhodnocení bezpečnosti dlouhodobé léčby evolocumabem upacientů s klinicky zřejmým kardiovaskulárním onemocněním	dyslipidémie
Fixní kombinace v terapii dyslipidemie a hypertenze. Randomizovaná cross-over studie	dyslipidémie a hypertenze
Dvojitě zaslepené, randomizované, placebem a ezetimibem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku AMG 145 na LDL Cholesterol v kombinaci s léčbou statiny u pacientů s primární hypercholesterolémií a smíšenou dyslipidémií	primární hypercholesterolémie a smíšená dyslipidémie
12týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované klinické hodnocení porovnávající účinnost a bezpečnost fixních kombinací tablet fenofibrátu/simvastatinu v dávkách 145/20 mg a fenofibrátu/simvastatinu v dávkách 145/40 mg oproti stejně vypadajícím monoterapiím u pacientů trpících dyslipidémií s vysokým rizikem kardiovaskulární choroby.	u pacientů trpících dyslipidémií s vysokým rizikem kardiovaskulární choroby.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, studie fáze III se zkříženým uspořádáním k hodnocení účinnosti (změny hladiny lipidů) a bezpečnosti kombinovaných tablet niacin+laropiprant+simvastatin 1 g/10 mg s protrahovaným účinkem u pacientů s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií	primární hypercholesterolémie nebo smíšená dyslipidémie
Celosvětová, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní a placebem kontrolovaná 12ti týdenní studie k hodnocneí účinnosti a bezpečnosti niacinu/laropiprantu s protrahovaným uvolňováním (ER) podávaného jako doplněk k probíhající terapii zaměřené na korekci hladiny lipidů u pacientů s primární nebo smíšenou dyslipidemií	primární nebo smíšená dyslipidemie
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, 12týdenní klinické hodnocení s paralelními skupinami, hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku s kombinací niacinu/laropiprantu ve formě s prodlouženým uvolňováním, který byl přidán ke statinu v porovnání s dvojitou dávkou statinu u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií	Primární hypercholesterolémie nebo smíšená dyslipidémie
Evropská studie vlivu přípravku Rimonabant na abdominálně obézní pacienty s dyslipidemií	abdominálně obézní pacienti s dyslipidémii
Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku TAK-475 50 mg a 100 mg versus placebo, který je podáván spolu se simvastatinem 20 mg nebo 40 mg u subjektů s primární dyslipidémií.	primární dyslipidémie
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s aktivním komparátorem a rychlou titrací, ke srovnání účinnosti a bezpečnosti kombinace 145 mg fenofibrátu a 20 nebo 40 mg simvastatinu se 40 mg samotného simvastatinu u pacientů se smíšenou dyslipidémií a rizikem kardiovaskulárních onemocnění neadekvátně kontrolovaným 20 mg samotného simvastatinu	smíšená dyslipidémie s rizikem kardiovaskulárních onemocnění

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 1. říjen 2023 v 05:10