Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 11

Název studie	Diagnóza
Randomizované, otevřené, aktivně kontrolované klinické hodnocení fáze 3b hodnotící účinnost a bezpečnost perorálního vadadustatu podávaného jednou denně anebo třikát týdně v udržovací léčbě anémie u hemodialyzovaných pacientů převedených z léčby látkami stimulujícími erytropoézu	anémie u hemodialyzovaných pacientů
Multicentrické, jednoramenné navazující klinické hodnocenícharakterizující dlouhodobou bezpečnost cinakalcet hydrochloridu v léčběsekundární hyperparatyreózy u pediatrických pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze	chronické onemocnění ledvin na hemodialýze
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze III hodnotící bezpečnost a účinnost roxadustatu v léčbě anémie u dialyzovaných pacientů (ROCKIES)	anémie u dialyzovaných pacientů
Multicentrické, jednoramenné, rozšířené klinické hodnocení hodnotící dlouhodobou bezpečnost přípravku AMG 416 (velcalcetid) při léčbě sekundární hyperparatyreózy u subjektů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze	chronické onemocnění ledvin na hemodialýze
Randomizované, hodnotiteli zaslepené, aktivně kontrolované, multicentrické hodnocení fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost přípravku APO-EPO oproti léku Procrit při podání intravenózně pacientům s anémií a stádiem 5 chronického onemocnění ledvin na hemodialýze, kteří v současné době nepodstupují substituční léčbu epoetinem.	pacienti s anémií a stádiem 5 chronického onemocnění ledvin na hemodialýze
Otevřené, jednoramenné klinické hodnocení ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti podání cinakalcet hydrochloridu jako doplňku standardní péče u dialyzovaných pediatrických pacientů ve věku 28 dní až < 6 let s chronickým renálním selháním a sekundární hyperparatyreózou	u dialyzovaných pediatrických pacientů ve věku 28 dní až < 6 let s chronickým renálním selháním a sekundární hyperparatyreózou
Otevřená randomizovaná multicentrická aktivně kontrolovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami za účelem vyšetření bezpečnosti a účinnosti PA21 v porovnání se sevelamer karbonátem, následovaná randomizovaným srovnáním udržovací dávky PA21 s nízkou dávkou PA21 u pacientů na dialýze s hyperfosfatemií	dialýza s hyperfosfatemií
Otevřená randomizovaná multicentrická aktivně kontrolovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami za účelem vyšetření dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti PA21 v porovnání se sevelamer karbonátem u pacientů na dialýze s hyperfosfatemií. Navazující studie k protokolu PA-CL-05A	dialýza s hyperfosfatemií
Multicentrické prospektivní randomizované klinické hodnocení s cílem prokázat účinnější (Improved) Metabolickou kontrolu preskripce PPEN oproti roztoku DDDD u DIAbetických pacientů léčených kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou ? klinické hodnocení IMPENDIA	Diabetičtí pacienti podstupující kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu
Otevřené randomizované kontrolované klinické hodnocení fáze III s paralelními skupinami hodnotící bezpečnost a účinnost fermagátu a hydrochloridu sevelameru u pacientů podstupujících hemodialýzu trpících hyperfosfatemií	Pacienti podstupující hemadialýzu trpící hyperfosfatemií
Randomizovaná kontrolovaná, dvojitě slepá multicentrická bezpečnostní studie ke zhodnocení bezpečnosti a imunogenicity subkutánně podávaného přípravku EPO HEXAL vs. ERYPO? v léčbě anémie při chronickém ledvinovém selhání u predialyzačních pacientů	Chronické ledvinové selhání u predialyzačních pacientů

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 1. červen 2023 v 05:11