Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 112

Název studie	Diagnóza
Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie fáze 2 kontrolovaná placebem hodnotící účinnost a bezpečnost VTX958 u paralelních skupin účastníků se středně závažnou až závažnou aktivní Crohnovou chorobou	Crohnova choroba
Název studie: Otevřené, dlouhodobé prodloužení klinického hodnocení s léčivým přípravkem brazikumabem u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní Crohnovou chorobou (INTREPID OLE)	Crohnova choroba
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 prováděná v paralelních skupinách posuzující účinnost a bezpečnost přípravku guselkumab u pacientů s fistulující formou perianální Crohnovy nemoci	Crohnova nemoc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie prováděná v paralelních skupinách posuzující účinnost a bezpečnost subkutánně podávané indukční terapie guselkumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou nemocí	Crohnova nemoc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku guselkumab v léčbě pacientů s Crohnovou nemocí po chirurgické resekci	Crohnova nemoc
24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dlouhodobá pokračovací studie fáze 2b k vyhodnocení farmakokinetiky, účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku TEV-48574 u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou nemocí, kteří podstoupili období léčby v klinickém hodnocení ke stanovení dávky (RELIEVE UCCD LTE)	Crohnovou nemoc
Randomizované, dvojitě zaslepené, aktivní a placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze 2b prováděné v paralelních skupinách posuzující účinnost a bezpečnost indukční a udržovací terapie přípravky guselkumab a golimumab podávanými v kombinaci u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou nemocí	Crohnovou nemocí
Prodloužené klinické hodnocení fáze 3b k posouzení dlouhodobé bezpečnosti přípravku vedolizumab podávaného nitrožilně u pediatrických pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou.	ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba
14týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2b určená ke stanovení dávky ke zjištění farmakokinetiky, účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku TEV-48574 u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou nemocí (RELIEVE UCCD)	ulcerózní kolitida nebo Crohnova nemoc
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze 3b, které vyhodnocuje bezpečnost a účinnost intravenózní reindukční léčby ustekinumabem (STELARA?) u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou	Crohnova choroba
Název studie: Otevřené, dlouhodobé prodloužení klinického hodnocení s léčivým přípravkem brazikumabem u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní Crohnovou chorobou (INTREPID OLE)	Crohnova choroba
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení s paralelními skupinami, posuzující účinnost a bezpečnost perorálního etrasimodu jako indukční a udržovací léčby u pacientů se středně až vysoce aktivní Crohnovou nemocí	Crohnova choroba
Randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti vedolizumabu podávaného nitrožilně jako udržovací léčba u pediatrických pacientů se středně až závažně aktivní Crohnovou chorobou, kteří dosáhli klinické odpovědi po otevřené nitrožilní léčbě vedolizumabem	Crohnova choroba
Multicentrická, otevřená studie fáze 2a hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku přípravku PRA023 u subjektů se středně závažnou až závažnou aktivní Crohnovou chorobou	Crohnova choroba
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost ABBV-154 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou nemocí (CN): AIM-CD	Crohnova nemoc
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze IIa posuzující bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku BI 706321, podávaného perorálně po dobu 12 týdnů u pacientů s Crohnovou nemocí (CN), kteří dostávají indukční léčbu ustekinumabem	Crohnova nemoc
Multicentricke, randomizovane, dvojite zaslepene, dvojite maskovaneklinicke hodnoceni s kombinovanymi fazemi 2b/3, 52tydenni lecbou,aktivne a placebem kontrolovane, paralelni skupinou k hodnoceni ucinnostia bezpecnosti brazikumabu u pacientO se stredne zava:znou a:z zava:znouaktivni Crohnovou chorobou.	Crohnova choroba
Multicentrické, otevřené, dlouhodobé prodloužení studie fáze 3 k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti Mirikizumabu u pacientů s Crohnovou chorobou.	Crohnova choroba
Multicentrické, randomizované klinické hodnocení fáze 3 zaslepené pro hodnotitele porovnávající risankizumab s ustekinumabem v léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou nemocí, u kterých selhala biologická léčba	Crohnova nemoc
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem a aktivním komparátorem kontrolované, ?treat through? klinické hodnocení fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost Mirikizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou	Crohnova choroba

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 2. červen 2023 v 05:11