Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 15

Název studie	Diagnóza
Účinnost a bezpečnost inhalovaného loxapinu v porovnání s i.m. podávaným antipsychotikem u akutně agitovaných pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou	schizofrenie nebo bipolární porucha
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 kontrolovaná placebem,hodnotící účinnost a bezpečnost tablety TAK-375 (ramelteon) užívané jednou denně pod jazyk (tableta TAK-375SL) v dávkách 0,1 mg a 0,4 mg podávané jako adjuvantní léčba při léčbě akutních depresivních epizod spojených s bipolární poruchou typu 1 u dospělých pacientů	akutní depresivní epizody spojené s bipolární poruchou typu 1 u dospělých pacientů
Multicentrické, otevřené prodloužení klinického hodnocení s upravoavnými dávkami posuzujícím Lurasidon jako přídatnou léčbu k Lithiu nebo Divalproexu u pacientů s bipolární poruchou I	bipolární porucha I
Prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost perorálního ELND005 v podpůrné udržovací léčbě pacientů s bipolární poruchou typu I	bipolární porucha typu I
Dlouhodobá, multicentrická, nezaslepená pokračovací studie s flexibilní dávkou u subjektů, které dokončily předchozí studii s p řípravkem lurasidone	Bipolární deprese a schizofrenie
	bipolární porucha
Randomizované, 6týdenní, dvojitě zaslepené, klinické hodnocení kontrolované placebem s upravovanými dávkami a paralelními skupinami posuzující lurasidon jako přídatnou léčbu k lithiu nebo divalproexu v léčbě bipolární deprese I u pacientů, kteří neodpovídají na léčbu samotným lithiem či divalproexem	bipolární deprese I
Randomizované šestitýdenní dvojitě zaslepené klinické hodnocení kontrolované placebem, s nastavenými - upravovanými dávkami a paralelními skupinami, posuzující lurasidon při léčbě bipolární deprese I.	bipolární deprese
Randomizované, 6-týdenní, dvojitě zaslepené, klinické hodnocení kontrolované placebem s upravovanými dávkami a paralelními skupinami posuzující lurasidon jako přídatnou léčbu k lithiu nebo divalproexu v léčbě bipolární deprese	Bipolární deprese I
24 Týdenní otevřené pokračování klinické hodnocení lurasidonu s průběžnou úpravou dávky v léčbě bipolární poruchy I	Bipolární porucha I
12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, hodnotící účinnost a bezpečnost přídavné léčby mánie aripiprazolem u pacientů s bipolární poruchou I. typu na valproátu či lithiu s potřebou dalšího klinického zlepšení	Mánie při bipolární poruše I. typu
Účinnost aripiprazolu v kombinaci s lithiem nebo valproátem v dlouhodobé léčbě mánie u pacientů trpících bipolární poruchou typu I, kteří částečně neodpovídají na monoterapii lithiem nebo valproátem	Bipolar I disorder
6týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku likarbazepin v dávce 750 až 2000 mg denně, podávaného jako přídavná terapie k lithiu nebo valproátu v léčbě pacientů s manickými epizodami u bipolární poruchy typu I	Bipolární porucha typu I
Účinnost a bezpečnost eslicarbazepinu acetátu (BIA 2-093) při akutních manických epizodách souvisejících s bipolární poruchou I. typu v dvojitě zaslepeném, randomizovaném, placebem kontrolovaném, multicentrickém klinickém hodnocení s titrací dávky	bipolární I poruchy
Nástavbová studie k vyšetření účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti eslicarbazepinu acetátu (BIA 2-093) při rekurentní prevenci bipolární poruchy I. typu	bipolární porucha I. typu

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 3. červen 2023 v 05:11