Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 87

Název studie	Diagnóza
Multicentrické, jednoramenné, otevřené pokračující klinické hodnocení k posouzení dlouhodobé bezpečnosti přípravku GSK3511294 (depemokimab) u dospělých a dospívajících účastníků se závažným astmatem eozinofilním fenotypu z klinického hodnocení 206713 nebo 213744	astma
Randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické klinické hodnocení fáze III s paralelními skupinami s léčebnou fází trvající 12 týdnů, zkoumající účinnost a bezpečnost inhalátoru s odměřenými dávkami (MDI) přípravků budesonid a formoterol fumarát oproti MDI s přípravkem budesonid u pacientů s nedostatečně kompenzovaným astmatem (LITHOS)	astma
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3 s paralelními skupinami, jehož cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tezepelumabu během 40 týdnů podávání a následného sledování za účelem snižování užití orálních kortikosteroidů u pacientů s astmatem, kteří jsou na užívání orálních kortikosteroidů závislí (studie SUNRISE)	astma
52týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení s paralelními skupinami o účinnosti a bezpečnosti doplňkové léčby GSK3511294 u dospělých a dospívajících účastníků s těžkým nekontrolovaným astmatem s eozinofilním fenotypem	astma
52týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické klinické hodnocení s paralelními skupinami o účinnosti a bezpečnosti doplňkové léčby GSK3511294 u dospělých a dospívajících účastníků s těžkým nekontrolovaným astmatem s eozinofilním feno-typem	astma
24týdenní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelně uspořádané, placebem kontrolované prodloužení klinického hodnocení k posouzení bezpečnosti přípravku CSJ117 podávaného nad rámec stávající léčby astmatu u pacientů ve věku ?18 let, kteří ukončili účast v klinickém hodnocení CCSJ117A12201C	astma
26TÝDENNÍ, RANDOMIZOVANÉ, DVOJITĚ ZASLEPENÉ, MEZINÁRODNÍ, MULTICENTRICKÉ, DVOURAMENNÉ, AKTIVNĚ KONTROLOVANÉ KLINICKÉ HODNOCENÍ S PARALELNÍMI SKUPINAMI POROVNÁVAJÍCÍ CHF 5993 100/6/12,5 ?g pMDI (FIXNÍ KOMBINACI PŘÍPRAVKU OBSAHUJÍCÍ EXTRA JEMNOU FORMU BEKLOMETASON-DIPROPIONÁTU PLUS FORMOTEROL-FUMARÁTU PLUS GLYKOPYRRONIUM-BROMIDU) S CHF 1535 200/6 ?g pMDI (FIXNÍ KOMBINACI PŘÍPRAVKU OBSAHUJÍCÍ EXTRA J	Astma
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost různých dávek přípravku SAR440340 (anti-IL-33 mAb) u pacientů se středně závažným až těžkým astmatem	astma
Dvanáctitýdenní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelně uspořádané, placebem kontrolované klinické hodnocení k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku CSJ117 podávaného nad rámec stávající léčby astmatu u pacientů ve věku ? 18 let s těžkým, nekontrolovaným astmatem	astma
Randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě maskované multicentrické klinické hodnocení fáze III s paralelními skupinami s léčebnou fází trvající od 24 do 52 týdnů, zkoumající účinnost a bezpečnost inhalátoru s odměřenými dávkami přípravků budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát (MDI) oproti tlakovému MDI s přípravky budesonid a formoterol fumarát a tlakovému MDI Symbicort? u dospělých a dosp	astma
Šestnáctitýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie typu proof-of-concept s paralelními skupinami pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku TEV-48574 u dospělých s těžkým nekontrolovaným astmatem typu T2-low/non-T2	astma
Dlouhodobá, randomizovaná, dvojitě zaslepená a multicentrická studie fáze III s paralelními skupinami, hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku PT027 v porovnání s přípravkem PT007 podávanými podle potřeby k symptomatické léčbě dospělým a dětem starším čtyř let se symptomatickým astmatem (MANDALA)	astma
12 týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III s paralelními skupinami, ověřující účinnost a bezpečnost čtyř dávek přípravku PT027 denně ve srovnání s PT008 a PT007 u dospělých a dětí starších 4 let s astmatem (DENALI)	astma
52týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, mezinárodní, multicentrické, 4ramenné klinické hodnocení s paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost 3 dávek přípravku CHF 6532 (10, 25 nebo 50 mg dvakrát denně) v porovnání s placebem podávaných doplňkově ke standardní péči u pacientů s nekontrolovaným těžkým eozinofilním astmatem.	Nekontrolované těžké eozinofilní astma
Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie fáze 2b kontrolovaná placebem hodnotící účinnost a bezpečnost různých dávek GB001 podávaných jako udržovací terapie dospělým subjektům se středně závažným až závažným astmatem	astma
52týdenní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě matoucí, paralelně uspořádané, placebem kontrolované klinické hodnocení přípravku fevipiprant podávaného jedenkrát denně společně se standardní léčbou (SoC) s cílem redukovat podávání systémových kortikosteroidů (orálních a parenterálních) u pacientů s těžkým astmatem	astma
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelně uspořádané, placebem kontrolované klinické hodnocení přípravku fevipiprant podávaného jednou denně společně se standardní léčbou ke stanovení účinnosti dle zmenšení velikosti nosních polypů u pacientů s nosními polypy a konkomitantním astmatem	nosní polypy a konkomitantní astma
Randomizované, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení v paralelních skupinách se dvěma částmi ke stanovení bezpečnosti QAW039 po jeho přidání k zavedené léčbě astmatu stupně 3, 4 a 5 dle doporučení GINA u pacientů s nekontrolovaným astmatem	astma
Multicentrické, částečně zaslepené, randomizované, 24týdenní klinické hodnocení noninferiority s otevřeným aktivním komparátorem a v paralelních skupinách, srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku QVM149 s volnou trojkombinací salmeterol/flutikason + tiotropium u pacientů s nekompenzovaným astmatem.	astma
Otevřené navazující klinické hodnocení přípravku reslizumab se stanovenou dávkou 110mg podávanou subkutánně u pacientů od 12 let věku se závažnou formou eozinofilního astmatu	eozinofilní astma

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 26. září 2023 v 05:10