Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 8

Název studie	Diagnóza
Multicentrická, otevřená, rozšířená studie hodnotící bezpečnost benralizumabu (MEDI-563) u dospělých pacientů s astmatem, užívajících inhalační kortikosteroid s dlouhodobě působícím ß2 agonistou (MELTEMI)	bronchiální asthma
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze IIb k nastavení dávky a pro posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku MSTT1041A u pacientů s nekontrolovaným těžkým astmatem	bronchiální asthma
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lebrikizumabu u pacientů s nekontrolovaným astmatem léčených inhalačními kortikosteroidy a druhým kontrolním přípravkem	asthma bronchiale
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s paralelními skupinami, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost benralizumabu (MEDI-563) podávaného jako přídavná léčba k vysokým dávkám kombinované terapie inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího ß2 agonisty u pacientů jejichž astma není dostatečně kontrolováno (SIROCCO)	asthma bronchiale
RANDOMIZOVANÉ, DVOJITĚ ZASLEPENÉ, PLACEBEM KONTROLOVANÉ KLINICKÉ HODNOCENÍ FÁZE III K VYHODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI LEBRIKIZUMABU U PACIENTŮ S NEKONTROLOVANÝM ASTMATEM LÉČENÝCH INHALAČNÍMI KORTIKOSTEROIDY A DRUHÝM KONTROLNÍM PŘÍPRAVKEM	asthma bronchiale
Šestiměsíční randomizované dvojitě zaslepené multicentrické klinické hodnocení fáze II, kontrolované placebem, s paralelními skupinami a až šestiměsíční nepovinnou bezpečnostní fázi, k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku AZD5069 podávaného dvakrát denně jako přídavná léčba ke středním až vysokým dávkám inhalovaných kortikosteroidů a antagonistů ß2 s dlouhodobým účinkem u pacientů s přetrvávajícím nezvládaným astmatem	asthma bronchiale
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení sledující účinnost a bezpečnost 24týdenní intravenózní léčby přípravkem QAX576 u pacientů ((starších/a)18-75 let) s nedostatečně kontrolovaným persistentním astmatem při používání inhalačních kortikoidů a dlouhodobě působících beta2-agonistů	asthma
Randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené klinické hodnocení s paralelní skupinou ke stanovení bezpečnosti QMF Twisthaleru (500/400micrograms) a Twisthaleru s mometason furoátem (400micrograms) u adolescentů a dospělých pacientů s perzistujícím astmatem	asthma bronchiale

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 3. říjen 2023 v 05:10