Detail klinického hodnocení
| Název studie | Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení (KH) fáze 3, prováděné v paralelních skupinách, posuzující účinnost a bezpečnost subkutánně podávané indukční terapie Guselkumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou |
|---|---|
| EudraCT number | 2022-000365-41 |
| Číslo protokolu | CNTO1959UCO3004 |
| Zadavatel | Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium |
| Indikační skupina | Interna (hl.GIT) |
| Diagnóza | ulcerózní kolitida |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2022 |
| Datum schválení SÚKL | 16.1.2023 |
| Datum schválení MEK | 28.12.2022 |
| Datum zahájení | 15.3.2023 |
| Datum ukončení | |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Synexus Czech s.r.o., Karlovo náměstí 2097/10, Praha 2,120 00 ARTROSCAN s.r.o., Třebovická 5114/106, Ostrava,722 00 Axon Clinical, s.r.o., Ostrovského 253/3, Praha 5,150 00 Gastroenterologie, s.r.o., Mánesova 646/16, Hradec Králové,500 02 ISCARE a.s., Klinické a výzkumné centrum pro střevní záněty (IBD), Českomoravská 2510/19, Praha 9,190 00 Nemocnice České Budějovice, a.s., Gastroenterologické oddělení, B. Němcové 585/54, České Budějovice,370 01 |
cz