Detail klinického hodnocení
| Název studie | Prodloužené klinické hodnocení fáze 3b k posouzení dlouhodobé bezpečnosti přípravku vedolizumab podávaného nitrožilně u pediatrických pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou. |
|---|---|
| EudraCT number | 2021-000630-34 |
| Číslo protokolu | MLN0002-3029 |
| Zadavatel | Takeda Development Center Americas, Inc., 95 Hayden Avenue, Lexington MA 0241, United States |
| Indikační skupina | Interna (hl.GIT) |
| Diagnóza | ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba |
| Zařazovaná populace |
Děti předškolní a nižší školní věk (2 - 11 let) Dospívající (12 - 17 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2022 |
| Datum schválení SÚKL | 5.1.2023 |
| Datum schválení MEK | |
| Datum zahájení | |
| Datum ukončení | |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Klinika dětí a dorostu, Šrobárova 1150/50, Praha 10, 100 34, Česká republika Fakultní Thomayerova nemocnice, Pediatrická klinika 1.LF UK a FTN, Vídeňská 800, 140 59 Praha 4, Česká republika |
cz