Detail klinického hodnocení
| Název studie | 14týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2b určená ke stanovení dávky ke zjištění farmakokinetiky, účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku TEV-48574 u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou nemocí (RELIEVE UCCD) |
|---|---|
| EudraCT number | 2021-006881-19 |
| Číslo protokolu | TV48574-IMM-20036 |
| Zadavatel | Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc., 145 Brandywine Parkway, West Chester, Pennsylvania,19380, United States of America |
| Indikační skupina | Interna (hl.GIT) |
| Diagnóza | ulcerózní kolitida nebo Crohnova nemoc |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2022 |
| Datum schválení SÚKL | 6.1.2023 |
| Datum schválení MEK | 22.11.2022 |
| Datum zahájení | 28.3.2023 |
| Datum ukončení | |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Vojenská nemocnice Brno, Interní oddělení, Zábrdovická 3, Brno,636 00 Nemocnice Slaný, Interní oddělení, Politických vězňů 576, Slaný,274 01 |
cz