Detail klinického hodnocení
| Název studie | Obicetrapib v kombinaci s maximální tolerovanou dávkou při léčbě modifikující hladiny lipidů (BROOKLYN): placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze III hodnotící účinek 10 mg obicetrapibu u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (HeFH) a LDL-C ? 70 mg/dl, kteří dostatečně nereagují na svoji léčbu modifikující hladiny lipidů |
|---|---|
| EudraCT number | 2021-005064-22 |
| Číslo protokolu | TA-8995-301 |
| Zadavatel | NewAmsterdam Pharma B.V., Gooimeer 2-35, 1411 DC Naarden, The Netherlands |
| Indikační skupina | Interna (hl.GIT) |
| Diagnóza | hypercholesterolémie |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2022 |
| Datum schválení SÚKL | 25.8.2022 |
| Datum schválení MEK | 10.8.2022 |
| Datum zahájení | 8.11.2022 |
| Datum ukončení | |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Institut Klinické a Experimentální Medicíny (IKEM), Pracoviště preventivní kardiologie, Vídeňská 1958/9, Praha 4,140 21 Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, Oddělení klinické biochemie, Pekařská 664/53, Brno, 656 91 Fakultní nemocnice Hradec Králové, III. interní gerontometabolická klinika, Sokolská 581, Hradec Králové, 500 05 Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, III. interní klinika 1. LF UK a VFN, Klinika endokrinologie a metabolismu, U Nemocnice 2 ,Praha 2,128 08 MUDr. Nina Zemková s.r.o., Interní ambulance,Masarykovo náměstí 155, Uherské Hradiště, 686 01 Fakultní nemocnice v Motole, Ústav lékařské chemie a klinické biochemie 2. LF UK a FN Motol, V Úvalu 84, Praha 5 ? Motol ,150 06 |
cz