Detail klinického hodnocení
| Název studie | Randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické klinické hodnocení fáze IV u pacientů s hypercholesterolemií sledující účinnost, bezpečnost, snášenlivost a kvalitu života při individuálně optimalizované léčbě snižující hladinu lipidů s inklisiranem (KJX839) nebo bez něj. |
|---|---|
| EudraCT number | 2021-003759-40 |
| Číslo protokolu | CKJX839A12402 |
| Zadavatel | Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, CH-4056 Basel, Switzerland |
| Indikační skupina | Kardio-vaskulární systém |
| Diagnóza | hypercholesterolémie |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2022 |
| Datum schválení SÚKL | 7.7.2022 |
| Datum schválení MEK | |
| Datum zahájení | 25.8.2022 |
| Datum ukončení | |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Kardiologická a interní ambulance Liberec s.r.o., Klášterní 117/2, 460 05 Liberec V - Kristiánov (již neprobíhá) Centrum pro léčbu diabetu a obezity, interní lékařství (Agentura Science Pro spol. s.r.o.), Dlouhá 521/34, 779 00 Olomouc CTC Hodonín s.r.o., angiologická a interní ambulance, Kollárova 4338/9, 695 01 Hodonín Angionika s.r.o., Smetanovo náměstí 1358/3, 274 01 Slaný Vila zdraví kardiologie a interna, Domovina 2, Olomouc,779 00 Kardio Mělník, s.r.o., Nová 3420, Mělník, 276 01 Kardio Chlumec s.r.o, Nádražní 783, Chlumec nad Cidlinou, 503 51 Angiologická Ambulance s.r.o., Čs. Armády 2052/12c, Hlučín,748 01 Kardiologická ambulance, Poliklinika Masarykův Dům, Palackého 201, Trutnov,541 01 Interní klinika-Kardiologické odd., Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Pardubická nemocnice Kyjevská 44, Pardubice,532 03 Kardio Václavík, s.r.o., Komenského 724/13, Přerov I-Město, 750 02 |
cz