Detail klinického hodnocení
| Název studie | Randomizované, multicentrické klinické hodnocení složené ze dvou částí, 1.rok dvojitě zaslepené podávání inklisiranu versus placeba] a 2.rok otevřená léčba inklisiranem ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti inklisiranu u dospívajících od 12 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií a zvýšeným LDL-cholesterolem (studie ORION-16) |
|---|---|
| EudraCT number | 2020-002757-18 |
| Číslo protokolu | CKJX839C12301 |
| Zadavatel | Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, CH-4056 Basel, Switzerland |
| Indikační skupina | Neonatologie, pediatrie |
| Diagnóza | heterozygotní familiární hypercholesterolemie a zvýšený LDL-cholesterol |
| Zařazovaná populace |
Dospívající (12 - 17 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2022 |
| Datum schválení SÚKL | 9.6.2022 |
| Datum schválení MEK | |
| Datum zahájení | 31.8.2022 |
| Datum ukončení | |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Fakultní nemocnice Motol, Ústav lékařské chemie a klinické biochemie, V Úvalu 84, Praha 5,150 06 Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, Klinika pediatrie a dědičných poruch metabolismu, Ke Karlovu 455/2, Praha 2,128 08 |
cz