Detail klinického hodnocení
| Název studie | Multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované klinické hodnocení fáze 3, jehož cílem je porovnat účinnost a bezpečnost kombinace přípravků belzutifan (MK-6482) a pembrolizumab (MK-3475) oproti kombinaci placebo plus pembrolizumab v adjuvantní léčbě světlobuněčného karcinomu ledviny (ccRCC) po nefrektomii (MK-6482-022) |
|---|---|
| EudraCT number | 2021-003436-92 |
| Číslo protokolu | MK-6482-022 |
| Zadavatel | Merck Sharp & Dohme Corp., One Merck Drive, Whitehouse Station, New Jersey,08889-0100, United States of America |
| Indikační skupina | Onkologie |
| Diagnóza | světlobuněčný karcinom ledviny |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2021 |
| Datum schválení SÚKL | 21.2.2022 |
| Datum schválení MEK | 15.3.2022 |
| Datum zahájení | 2.5.2022 |
| Datum ukončení | |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Fakultní nemocnice Ostrava, Onkologická klinika, 17. listopadu 1790, 708 52 Ostrava - Poruba Masarykův onkologický ústav, Klinika komplexní onkologické péče, Žlutý kopec 7, 656 53 Brno Fakultní nemocnice Hradec Králové, Klinika onkologie a radioterapie, Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové - Nový Hradec Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, Onkologicko-chirurgické oddělení, Pekařská 53, 656 91 Brno Fakultní Thomayerova nemocnice, Onkologická klinika 1. LF UK a FTN, Vídeňská 800, 140 59 Praha 4 - Krč Fakultní nemocnice Olomouc, Onkologická klinika, I. P. Pavlova 6, 779 00 Olomouc Fakultní nemocnice Motol Onkologická klinika Praha 5, 150 00 |
cz