Detail klinického hodnocení
| Název studie | Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze II ke stanovení dávky a k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti indukční léčby efavaleukinem alfa u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou |
|---|---|
| EudraCT number | 2021-002537-41 |
| Číslo protokolu | 20170104 |
| Zadavatel | Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA 91320, United states of America |
| Indikační skupina | Interna (hl.GIT) |
| Diagnóza | ulcerózní kolitida |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2021 |
| Datum schválení SÚKL | 3.11.2021 |
| Datum schválení MEK | 6.1.2022 |
| Datum zahájení | 7.6.2022 |
| Datum ukončení | |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Nemocnice Pardubického kraje, a.s., Pardubická nemocnice,Interní oddělení,Kyjevská 44,Pardubice,532 03 Krajská zdravotní a.s. - Masarykova nemocnice Ústí nad Labem, o.z., Gastroenterologické oddělení ,Sociální péče 3316/12A ,Ústí na Labem,401 13 (již neprobíhá) Nemocnice milosrdných sester sv. Karla Boromejského v Praze, Gastroenterologie a digestivní endoskopie ,Vlašská 36, Praha ,118 00 Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o., Třída Edvarda Beneše 1549,Hradec Králové ,500 12 Axon Clinical, Ostrovského 3, Praha 5, 150 00 |
cz