Detail klinického hodnocení
| Název studie | EPIK-B5: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III k posouzení alpelisibu (BYL719) v kombinaci s fulvestrantem u mužů a postmenopauzálních žen s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu s mutací PIK3CA po progresi během léčby nebo po léčbě inhibitorem aromatázy a inhibitorem CDK4/6 |
|---|---|
| EudraCT number | 2021-001966-39 |
| Číslo protokolu | CBYL719C2303 |
| Zadavatel | Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, CH-4056 Basel, Switzerland |
| Indikační skupina | Onkologie |
| Diagnóza | karcinom prsu |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2021 |
| Datum schválení SÚKL | 18.11.2021 |
| Datum schválení MEK | 6.10.2021 |
| Datum zahájení | 11.4.2022 |
| Datum ukončení | |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
FN Královské Vinohrady,Radiologická a onkologická klinika,Šrobárova 1150/50,Praha 10,100 34 Masarykův onkologický ústav,,Žlutý kopec 543/7,Brno,602 00 Fakultní Thomayerova nemocnice v Praze,Onkologická klinika, ,Vídeňská 800/5,Praha 4,140 59 Nemocnice Nový Jičín a.s., ,oddělení radioterapie a onkologie,Purkyňova 2138/16,Nový Jičín,741 01 Všeobecné fakultní nemocnice v Praze,Onkologická klinika,,U Nemocnice 2,Praha 2,128 00 |
cz