Detail klinického hodnocení
| Název studie | Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 s paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost Amiselimodu (MT-1303) u subjektů s lehkou až středně závažnou ulcerózní kolitidou (UC) |
|---|---|
| EudraCT number | 2020-005232-30 |
| Číslo protokolu | AMUC-2023 |
| Zadavatel | Salix Pharmaceuticals, Inc., 400 Somerset Corporate Boulevard, Bridgewater, NJ 08807, United States of America |
| Indikační skupina | Interna (hl.GIT) |
| Diagnóza | ulcerózní kolitida |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2021 |
| Datum schválení SÚKL | 22.6.2021 |
| Datum schválení MEK | |
| Datum zahájení | 8.9.2021 |
| Datum ukončení | |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o., Třída Edvarda Beneše 1549,Hradec Králové,500 12 Vojenská nemocnice Brno,Interní Oddělení,Zábrdovická 3,Brno,615 00 PreventaMed s.ro., Domovina 774/2,Olomouc,779 00 Nemocnice Slaný,Oddělení interní medicíny,Politických vězňů 576,Slaný,274 01 G.E.P. Clinic s.r.o., Cimburkova 16,Praha 3,130 00 |
cz