Detail klinického hodnocení
| Název studie | Randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti vedolizumabu podávaného nitrožilně jako udržovací léčba u pediatrických pacientů se středně až závažně aktivní ulcerózní kolitidou, kteří dosáhli klinické odpovědi po otevřené nitrožilní léčbě vedolizumabem |
|---|---|
| EudraCT number | 2020-004300-34 |
| Číslo protokolu | MLN0002-3024 |
| Zadavatel | Takeda Development Center Americas, Inc., 95 Hayden Avenue, Lexington, MA 02421-7942, United States of America |
| Indikační skupina | Interna (hl.GIT) |
| Diagnóza | ulcerózní kolitida |
| Zařazovaná populace |
Děti předškolní a nižší školní věk (2 - 11 let) Dospívající (12 - 17 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2021 |
| Datum schválení SÚKL | 27.7.2021 |
| Datum schválení MEK | 12.8.2021 |
| Datum zahájení | 5.5.2022 |
| Datum ukončení | |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Fakultní Thomayerova nemocnice,Pediatrická klinika 1. LF UK a FTN,Vídeňská 800,Praha 4- Krč,140 59 Fakultní nemocnice Královské Vinohrady,Klinika dětí a dorostu,Šrobárova 1150/50,Praha 10,100 34 Fakultní nemocnice Ostrava,Klinika dětského lékařství,17. Listopadu 1790/5,Ostrava-Poruba,708 52 (již neprobíhá) |
cz