Detail klinického hodnocení
| Název studie | Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku indukční léčby přípravkem PRA023 u subjektů se středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou |
|---|---|
| EudraCT number | 2021-000091-11 |
| Číslo protokolu | PR200-102 |
| Zadavatel | Prometheus Biosciences, Inc. a subsidiary of Merck & CO., Inc., 3050 Science Park Road, San Diego, California 92121, United States of America |
| Indikační skupina | Interna (hl.GIT) |
| Diagnóza | ulcerózní kolitida |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2021 |
| Datum schválení SÚKL | 20.10.2021 |
| Datum schválení MEK | 10.6.2021 |
| Datum zahájení | 3.5.2022 |
| Datum ukončení | |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Institut klinické a experimentální medicíny, Vídeňská 1958/9, Praha 4, 140 21 (již neprobíhá) Hepato-Gastro HK, s.r.o., E. Beneše 1549, Hradec Králové, 500 12 Nemocnice Slaný, Politických vězňů 576, Slaný, 274 01 (již neprobíhá) PreventaMed s.r.o., Domovina 2, Olomouc, 779 00 (již neprobíhá) Vojenská nemocnice Brno, Zabrdovicka 3/3, Brno, 636 00 |
cz