Detail klinického hodnocení
| Název studie | Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná indukční studie účinnosti a bezpečnosti risankizumabu u pacientů se středně závažnou až těžce závažnou ulcerózní kolitidou |
|---|---|
| EudraCT number | 2016-004677-40 |
| Číslo protokolu | M16-067 |
| Zadavatel | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse 70, 670 61 Ludwigshafen, Germany |
| Indikační skupina | Interna (hl.GIT) |
| Diagnóza | ulcerózní kolitida |
| Zařazovaná populace |
Dospívající (12 - 17 let) Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2021 |
| Datum schválení SÚKL | 21.6.2021 |
| Datum schválení MEK | |
| Datum zahájení | 16.2.2022 |
| Datum ukončení | 14.7.2023 |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Fakultní nemocnice Plzeň,Gastroenterologie, I. Inerní klinika,Alej Svobody 923/80,Plzeň,304 60 Fakultní nemocnice Ostrava,Interní klinika, Oddělení gastroenterologie, hepatologie a pankreatologie,17. listopadu 1790,Ostrava-Poruba,708 52 Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o., Třída Edvarda Beneše 34/1549,Hradec Králové,500 12 Nemocnice České Budějovice, a.s.,Gastroenterologické oddělení,B. Němcové 585/54,České Budějovice,370 01 |
cz