Detail klinického hodnocení

Název studie Randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenicitu přípravku SB17 (navrhované biologické obdoby ustekinumabu) ve srovnání s přípravkem Stelara u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou
EudraCT number 2020-006115-19
Číslo protokolu SB17-3001
Zadavatel Samsung Bioepis Co., Ltd, 76, Songdogyoyuk-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 21987, Republic of Korea
Indikační skupina Dermato-venerologie
Diagnóza ložisková psoriáza
Zařazovaná populace Dospělí (18 - 65 let)
Dospělí vyššího věku ( > 65 let)
Muži
Ženy
Nemocní
Rok předložení žádosti 2021
Datum schválení SÚKL 23. 6. 2021
Datum schválení MEK 5. 5. 2021
Datum zahájení 28. 7. 2021
Datum ukončení
Poznámka
Centra, kde bude probíhat KH MUDr. HELENA KORANDOVÁ s.r.o., Janského 463/24,Olomouc,77900
Fakultní nemocnice v Motole,Dermatovenerologické oddělení,V Úvalu 84/1,Praha 5,150 06
Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem o.z.,Kožní oddělení,Sociální péče 3316/12A,Ústí nad Labem ,401 13
CLINTRIAL s.r.o., Počernická 1427/16,Praha 10,100 00
CCR Prague s.r.o., Vinohradská 1597/174,Praha 3,130 00
CCR Ostrava s.r.o., 28. října 3348/65,Ostrava,702 00
CCR Czech a.s., Třída Míru 2800,Pardubice ,530 00
CCR Brno s.r.o., Hybešova 258/20,Brno,602 00
Sanatorium profesora Arenbergera, Bolzanova 7/1604,Praha 1,110 00

Zpět na seznam