Detail klinického hodnocení
| Název studie | Randomizované, nezaslepené, klinické hodnocení fáze 3, jehož cílem je vyhodnotit perioperačně podávanou kombinaci enfortumab vedotin plus pembrolizumab (MK-3475) oproti neoadjuvantní léčbě gemcitabinem a cisplatinou u účastníků způsobilých k léčbě cisplatinou s karcinomem močového měchýře prorůstajícím do svaloviny (MIBC) (KEYNOTE-B15 / EV-304) |
|---|---|
| EudraCT number | 2020-003106-31 |
| Číslo protokolu | MK3475-B15 |
| Zadavatel | Merck Sharp & Dohme LLC, 126 East Lincoln Ave.,P.O.BOX 2000,Rahway, New Jersey 07065, United States of America |
| Indikační skupina | Onkologie |
| Diagnóza | karcinom močového měchýře |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2020 |
| Datum schválení SÚKL | 12.2.2021 |
| Datum schválení MEK | 8.3.2021 |
| Datum zahájení | 30.4.2021 |
| Datum ukončení | |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně,Onkologicko-chirurgické oddělení,Pekařská 53,Brno,656 91 Thomayerova nemocnice,Onkologická klinika 1.LF UK a TN,Vídeňská 800,Praha 4,140 59 Fakultní nemocnice Olomouc,Onkologická klinika ,I. P. Pavlova 6,Olomouc,779 00 FN Hradec Králové, Klinika onkologie a radioterapie, Sokolská 581, 500 05 Hradec králové |
cz