Detail klinického hodnocení
| Název studie | Otevřené randomizované klinické hodnocení fáze II hodnotící účinky pčípravku BNT113 v kombinaci s pembrolizumabem oproti úcinkům monoterapie pembrolizumabem jako léčba první linie u pacientu s neresektovatelným rekurentním nebo metastatickým dlaždicobunečným karcinomem hlavy a krku (HNSCC) pozitivním na přítomnost lidského papilomaviru 16 (HPV16+) a expresí PD-L1 |
|---|---|
| EudraCT number | 2020-001400-41 |
| Číslo protokolu | BNT113-01 |
| Zadavatel | BioNTech SE, An der Goldgrube 12, 551 31 Mainz, Germany |
| Indikační skupina | Onkologie |
| Diagnóza | karcinom hlavy a krku (HNSCC) |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2020 |
| Datum schválení SÚKL | 24.5.2021 |
| Datum schválení MEK | 6.1.2021 |
| Datum zahájení | 11.11.2021 |
| Datum ukončení | |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH | Fakultní nemocnice Olomouc, Onkologická klinika, I.P. Pavlova 185/6, Olomouc,779 00 |
cz